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河北北方学院附属第一医院

...情与机构办秘书沟通。二、流程时长前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日：7日首次立项资料递交至通过立项：3日首次伦理资料递交至取得伦理批件：10日合同初稿提交至合同签署完成：10日立项至启动会一般所需工作日...

机构 发布于4年前 1178 次浏览

连云港市第一人民医院

...的审批申请书或备案信息表、伦理审查批件复印件、知情同意书；五、机构办对提交的申请材料进行审核,审核通过后，在3-5个工作日内完成承诺书的签字盖章；六、申办方/CRO在获得人类遗传资源批件后7个工作日内，将批件交机...

机构 发布于9年前 2995 次浏览

新余市人民医院

...明（如有）]（方案签字页均须签名） 是否 是否 6知情同意书（包括译文）及其他书面资料是否是否 7研究者手册是否是否 8组长单位伦理意见及成员表是否是否 9其他需提供给受试者的材料（如日记卡、问卷表、招募广告、保...

机构 发布于7年前 1190 次浏览

福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需要由PI授权的临床医生签名确认。6.试验过程中，若发生AE，参照《...

机构 发布于7年前 1418 次浏览

温岭市第一人民医院

...性资料。5.试验用药品标签6．药品说明书（如有）6.知情同意书7.组长单位的伦理批件7 申办方资质证明（有效期内）或相关委托证明等；8参与的研究人员名单与最新的研究简历（包括主要研究者）9.联系方式：申办者需提供其项...

机构 发布于4年前 1136 次浏览

大理大学第一附属医院（原大理医学院附属医院、大理学院附属医院）

...省政府根据资源合理布局及高等医学院校教学需要，批复同意按国家三级甲等标准建设，核定病床500张，分两期建成。1992年，医院正式开工建设。1997年12月，医院正式开诊。2001年，更名为大理学院附属医院。2003年，与大理学院...

机构 发布于2年前 453 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...院内立项审核用文件可以是复印件并简装。2.方案、知情同意、研究者手册等多页文件，请双面打印装订。三、资料递交时间节点：为保证项目审批质量，请申办方在伦理会议前至少提前15天提交立项申请。四、立项审批结果查...

机构 发布于9年前 3140 次浏览

提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年1月29日 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210224/5ec8946797d8cf238ba33235093404da.png...

文章 发布于3年前 1606 次浏览 0 次评论

合肥京东方医院

...进行合同的商讨、起草工作。1.9申办方/CRO 取得伦理批件同意意见后，方可开展项目。如果伦理委员会审批之后提出修改意见，则应当进行修改，然后将修改后的文件提交伦理委员会复审，通过之后才可以开展项目。1.10项目启动...

机构 发布于3年前 517 次浏览