中山市小榄人民医院创办于1907年，是历史悠久、文化底蕴深厚的“百年老院”，是全国首家镇级三甲医院。医院占地面积183亩，建筑面积21万平方米，现有编制床位1600张，在职员工2068人。作为中山市西北区域医疗中心，医院目前集医疗、科研、教学、预防保健于一体，承担着周边8个镇区，辐射江门，顺德等周边市镇共130万人口的重症、复杂、疑难病症的救治任务。重点打造了国家级胸痛中心、卒中中心、危急重症救治中心、孕产妇和新生儿危急重症救治中心、产前诊断中心“五大中心”。省市级重点特色专科共24个，高层次人才近312人。

临床试验机构主任由广东省临床重点专科小榄医院眼科学科带头人兼眼科主任、小榄人民医院副院长、主任医师、硕士研究生导师、杨新怀教授担任。

机构办主任由主任中药师曾惠芬担任。

本机构负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照 GCP 原则，机构制定了一整套规范的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。

本机构医疗器械临床备案号：械临床机构备202100074，目前备案6个专业：神经内科、肾内科、骨科、神经外科、耳鼻咽喉、口腔科专业。2022年1月本机构已启动第二阶段器械备案和第一阶段药物备案，届时将增加2个器械备案专业（含IVD）和3个药物备案专业：肿瘤，神经内科，肾内科，这三个专业诚招上市后临床研究项目。

小榄交通便捷，高铁站距离广州南站仅20多分钟。本机构将竭力为申办方、CRO等提供优质、高效、严谨的服务，欢迎申办方、CRO等来院、电话、邮件等方式洽谈业务。

1.机构办公室

2.机构办公室全景

3.机构档案室

4.试验药房

1.项目接洽

申办方/CRO邮件发送或携带试验方案摘要与机构办进行项目接洽。对于主要研究者（PI）人选可机构办推荐或申办方/CRO自荐。机构办公室主任与PI和申办方针对试验方案、知情同意书等进行讨论。

2.流程介绍

项目接洽时，机构秘书向申办方介绍机构运行管理流程、立项文件清单等事宜。（若申办方熟悉本院相关制度和流程，此步可跳过。）

3.机构办预审

双方确定合作意向后，申办方/CRO提交电子版立项文件到机构办/伦理同步预审：

【电子邮箱】

Xlrygcp@126.com

【机构办联系人】李雪梅

【联系电话】0760-89822344（0760-88662120-1521）

【电子邮箱】45664034@qq.com

【伦理联系人】王巧凡

【联系电话】0760-88662120-1533

4.机构秘书/伦理秘书初审

预审后，申办方/CRO可邮寄或现场签章纸质版立项文件一式两份（另外一份用于伦理初始审查）交机构办/伦理初始审查，核对申请表中相关内容，重点关注所有送审材料符合要求。

5.机构办主任审核

机构办公室主任审核送审材料，重点关注科室资质、条件、设施、人员情况、PI目前承接临床试验项目在研情况等。

6.机构主任终审

重点关注项目的科学意义、试验设计及研究团队，保证项目实施的科学性和可行性。

7.立项通过

立项通过以及伦理形式审查通过后，机构办或PI就该项目协助申办方/CRO提交伦理上会审查/快审。