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攀枝花市中西医结合医院 2024-04-18
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接待时间:
工作日 上午:8:00-12:00 下午:15:00-18:00

基本信息

所在省市
四川攀枝花
机构组织代码
12510300450960682U
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
1-3
首次立项资料递交至通过立项
1-3日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
不超过1个月
合同磋商至审签一般时长
1周
遗传办院内受理一般时长
1-2日
立项至启动会一般所需工作日
不超过1个月
立项、伦理、合同能否同时进行
开展项目
Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验及医疗器械临床试验
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究

联系方式

机构办公室主任
钱军
-
机构办公室秘书
王德珍
-
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机构简介


                                        

医院简介

攀枝花学院附属医院(攀枝花市中西医结合医院)始建于1971年,是一所集医疗、教学、科研、康复、保健为一体的国家三级甲等中西医结合医院。地处川西南滇西北,辐射民族聚居区面积16.7万平方公里,服务人口1000万余人。是攀枝花学院直属附属医院、临床医学院,是国家20家重点中西医结合医院之一,是国家建立健全现代医院管理制度试点单位、国家药物临床试验机构(GCP)、四川省中医医疗区域中心、四川省中西医结合旗舰医院、四川省重大疫情中药防控和中医紧急救援基地建设单位、四川省重大疾病(肺胀病)中医药防治中心、四川省首家地市级互联网医院。 

医院开放床位1250张,年门诊量120万人次,年住院量5万余人次,年手术量2.58万台次。现有国家级重点专科3个(眼科、肿瘤科、耳鼻咽喉科),省级重点专科16个,先后创建成国家胸痛中心、高级卒中中心、心衰中心、高级创伤中心,获得国家胸痛中心年度质控金奖

医院现有职工1623,其中高级职称人才276人,博、硕士141名。有全国中医优秀人才1人,全国中医药创新骨干人才1人,全国中药特色技术传承人才2人,全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师1人。拥有较完整的医学人才培养体系,在校医学生3960名。

医院认真落实市委一三三三发展战略和学校党委的三步走目标,倾力打造区域医疗健康中心,全面推进中医药事业、产业、文化三位一体融合发展,大力实施一二三五工程,努力建成西医专科强大、中医特色突出、医教研产协同发展的高水平中西医结合旗舰医院。

机构简介

攀枝花市中西医结合医院国家药物临床试验机构于20191016日正式获得国家食品药品监督管理局资格认定。机构于2023年在权威排行榜《全国GCP机构临床药物试验量值排行榜总榜》中医榜第67名。

截止目前,完成眼科、肿瘤科、呼吸内科3个专业药物临床试验备案(备案号:药临床机构备字2020000665),完成眼科、肿瘤科、耳鼻喉科、康复医学科、神经外科、骨科、内分泌科、心内科、妇产科、检验科、核医学科、美容科、放射介入科等17个专业医疗器械临床试验备案(备案号:械临机构备202200003)。

药物临床试验机构下设机构办公室、中心药房、档案室和质量管理组。医院重视研究人员的GCP培训,通过多层次的培训,树立和提高研究人员的GCP意识和水平,目前全院已有400余人获得GCP证书。

药物临床试验机构始终坚持以保证项目质量和入组速度为宗旨,不断完善项目管理制度和标准操作规程,优化SSU流程,为注册上市进程争分夺秒。机构一周内可完成立项工作,伦理委员会上会每月一次,可视情况随时增加,立项到启动的最快一个月内完成。采取机构-科室质控模式,机构办设2名质控员,做到质控不排队,重要、紧急、结题项目可提前,保证项目进度不受影响,严把质量关。

今后,我院药物临床试验机构将继续加强和规范临床试验管理,推动我国临床试验机构健康可持续发展,为人民群众带来持久的福祉,为医药产业注入持续的活力。

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立项资料递交

药物临床试验机构立项递交清单

编号

文件名称

1

机构递交信

2

递交文件目录

3

药物临床试验立项申请表

4

CFDA批件/临床试验通知书(如适用)

5

组长单位伦理委员会批件

6

申办方资质证明营业执照、生产许可证、GMP证书或说明

7

试验用药品生产合规声明(如适用)

8

保险凭证(如适用

9

试验用药品药检报告/或药品说明书

(若对照药为进口药品应增加进口药品注册证)

10

临床试验方案(包含申办方、组长单位、统计单位及本中心PI已签名的方案签字页,并注明版本号和日期)

11

知情同意书(注明版本号和日期)

12

病例报告表(简易病历、受试者卡片、问卷等,并注明版本号和日期)

13

研究者手册(注明版本号和日期)

14

受试者招募材料(包括文字、视频材料等,并注明版本号和日期)

15

其他中心实验室室间质评证书技术转让合同等(如适用)

16

CRO资质证明、申办方对CRO委托书(如适用)

17

CRA资质证明:委托书、身份证复印件、GCP培训证书

18

申办方或CROPI的委托书

19

主要研究者履历(最新)、GCP培训证书、执业医师资格证、注册证复印件


注:其中第4-18项需盖申办方/CRO公司鲜章,同时将1-18项资料电子版发送机构办公室邮箱:pcwgcpjg@163.com





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其他情况

伦理链接:http://www.pzhzxy66.com/article/lists/category/kssz-xswyh.html


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