医院始建于1938年，现已发展成为一所集医疗、教学、科研、康复和保健为一体的大型省属综合三级甲等医院。医院占地面积18万余平方米，建筑面积17余万平方米，编制床位2000张，拥有临床科室52个，医技科室12个，职能处室39个，平台部门3个，基层党总支7个，教研室32个，科研机构4个，专业技术委员会15个。医疗服务半径覆盖河北、山西、内蒙三省区交界地区。医院年门急诊130余万人次，出院患者8万余人次，手术3万余例。

医院是1997年河北省首批命名的三级甲等医院；中国胸痛中心；国家级高级卒中中心；国家级爱婴医院；国家级住院医师规范化培训基地；国家医师资格实践技能考试基地；国家药物临床试验机构；国家呼吸与危重症（PCCM）科规范化建设三级医院达标单位；ISO15189医学实验室认可单位；全国神经外科建设中心；危重症孕产妇救治、危重新生儿救治、儿童白血病救治、儿童先心病手术治疗救治、宫颈癌、乳腺癌、终末期肾病救治省级定点医疗机构；河北省级安宁疗护培训基地；河北省法治医院建设试点单位。

医院和首都医科大学宣武医院、国家互联网医疗诊治技术国家工程实验室合作，共建互联网+国家心脑血管病联防共治中心，获得互联网医院执业许可证。同时，还是中国肺癌防治联盟-肺结节诊治分中心、中日友好医院肺间质病协作中心、首都医科大学胃食管反流病诊疗中心-张家口市协作中心等10余个国家级专科疾病诊治分中心；北京大学关节病研究所骨关节疾病综合防治联盟成员单位、首都医科大学附属北京天坛医院神经系统疾病专科联盟成员单位等10余个国家级及省级医疗联盟成员单位。

医院始终坚持以优秀人才立院、以优质服务兴院、以科学管理强院，坚持向服务要效益、向管理要效率，确立了“以人为本、科技兴院”的办院方针、“全心全意为人民健康服务”的办院宗旨，谨守“仁爱、明德、砺志、修业”的院训，推行人性化服务，立足河北——构筑京西北区域医疗中心、省级医学中心，服务百姓——建设现代化开放式研究型医院。

2019年年初开始筹建药物临床试验机构，2019年8月5日成立药物临床试验机构办公室和伦理委员会，2020年6月2日通过NMPA药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案，备案号“药临床机构备字2020000375”，备案专业包括：内分泌、肿瘤内科、肾病学、神经内科、心血管内科、呼吸内科6个专业科目，可进行Ⅱ-Ⅳ期临床试验。

2022年9月19日通过NMPA医疗器械临床试验机构备案管理信息平台完成备案，备案号“械临机构备202200083”器械备案专业，胸外科专业、肝胆外科专业、心血管内科专业、医学检验科专业、超声医学科专业、皮肤科专业、中医科专业、耳鼻咽喉头颈外科专业。

我院设有独立的机构办公室、伦理办公室、独立的GCP中心药房、资料档案室，并有专业化专职化的管理团队，设有机构负责人、办公室主任、办公室秘书、质量管理员、药物管理员、医疗器械管理员、资料管理员，全权受理与管理在我院进行的临床试验，保证临床试验过程规范、结果科学可靠、有效保护受试者的权益。

我院将秉承“科学高效、精益求精、质量为先”的管理理念，为临床试验工作的顺利开展提供坚实保障。未来机构将致力于打造高水平、专业化的临床研究平台，加强与国内外医药同行合作，积极推进医药产业成果转化，为推动医学进步继续砥砺前行！

一、工作流程：

1. 审批流程合同管理流程，详情与机构办秘书沟通。

2. 财务制度，详情与机构办秘书沟通。

3. 人类遗传资源申报流程，不作为牵头单位申报。

4. 准备会流程。

5. 启动会流程，合同签署完成后，支付首款，待研究药物到达中心后方可开启动会。

6. 药物管理流程，中心化管理与科室管理并存，但所有药品的接收均需机构办药品管理员完成。

7. SMO政策，无固定SMO公司，但需驻地CRC。

8. 筛选检查相关事项，详情与机构办秘书沟通。

二、流程时长

前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日：7日

首次立项资料递交至通过立项：3日

首次伦理资料递交至取得伦理批件：10日

合同初稿提交至合同签署完成：10日

立项至启动会一般所需工作日：机构耗时不超过30日

立项、伦理、合同能否同时进行：可以

链接：https://pan.baidu.com/s/1976Hcdr1OGueeFJ5JZeC3A?pwd=supi

提取码：supi

正在开展的项目：

1、BalanceD-HF: 一项在心力衰竭合并肾功能损害患者中评价Balcinrenone/达格列净相比达格列净对心力衰竭事件和心血管死亡风险影响的随机、双盲、Ⅲ期研究（D6402C00012）

2、EASi-HF–一项在症状性心力衰竭（HF）（NYHA II-IV级）且左心室射血分数（LVEF）≥40%的受试者中评价口服BI 690517和恩格列净联合用药相较于安慰剂和恩格列净联合用药的有效性和安全性的III期、双盲、随机、平行分组、优效性试验

3、评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

4、一项评价注射用 LM-302 在 CLDN18.2 阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床研究

5、评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究

6、JK1201I对比注射用盐酸托泊替康治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者的多中心、随机、阳性对照、开放的III期临床研究

7、补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压(肾气亏虚型)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

8、托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的 II 期研究

9、WXSH0208片治疗成人无并发症的单纯性流感患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

10、GP681片治疗存在流感并发症高风险人群的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

11、GP681片用于成人及青少年流感暴露后预防的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

12、评价 SHR-1703 注射液在嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 III 期临床研究（SHR-1703-302）

13、一项评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®（Ozempic ®）注‏射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组的Ⅲ期临床试验

14、"妥布霉素雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照临床试验。"

15、坤心宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

16、一项评价医用光子冷凝胶联合“光子治疗仪”辅助治疗面部中重度痤疮的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、评估者设盲临床试验

17、强力定眩片治疗慢性脑缺血所致的眩晕（肝阳上亢证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

18、评价 GZR18 注射液在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照 III 期临床研究

19、比较LPS-001注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床试验

20、一项评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于奥美沙坦酯片（20 mg）或苯磺酸氨氯地平片（5 mg）单药治疗 4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心的 III 期临床研究

21、一项评估JT002在季节性过敏性鼻炎（SAR）的成人患者中的有效性和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

22、评价左氨氯地平比索洛尔片治疗苯磺酸左氨氯地平或富马酸比索洛尔片单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照、平行设计的Ⅲ期临床试验

23、归脾合剂治疗室性早搏(心脾两虚证) 有效性及安全性的随机、双盲、 安慰剂对照、多中心临床试验