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新形势新要求!卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》
...人提供审查所需材料,并根据职责对研究项目方案、
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同
意书
等文件提出伦理审查意见。 **第十二条 伦理审查委员会委员应当签署保密协议,承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务,对所受理的研究项目方案、受试...
文章
发布于
3年前
2292 次浏览
0 次评论
新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效
...)临床试验方案; (二)研究者手册; (三)
知情
同
意书
文本和其他任何提供给受试者的书面材料; (四)招募受试者和向其宣传的程序性文件(如适用); (五)病例报告表文本; (六)基于产品技术要求的产...
文章
发布于
2年前
7366 次浏览
0 次评论
广元市中心医院
...性评估等;6. 申办方详细解释获取和签署
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同
意书
的程序;7. 申办方详细介绍试验药物的用法、储存方法及药物管理流程;8. 申办方介绍预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事...
机构
发布于
4年前
1103 次浏览
西安市胸科医院
...理作用与不良反应、注意事项等——申办方监查员对
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同
意书
签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE的处理和报告等关键环节进行培训,同时发放病程记录模板以及免费化验单开具流程,并做好培训记录——由临床负责...
机构
发布于
6年前
1222 次浏览
浙江大学医学院附属儿童医院(浙江省儿童医院)
...试验方案□ 研究者手册□ CRF及原始病历空白表单□
知情
同
意书
(ICF)□ 研究小组及分工□ 中心伦理批件□ 临床研究协议草案□ 其他向受试者提供的书面材料□“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的证明或描述文件医...
机构
发布于
9年前
2229 次浏览
各位老师大家好,想咨询一下,文盲受试者只会签自己的名字如何处理?
各位老师大家好,想咨询一下,文盲受试者只会签自己的名字,
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同
意书
是自己签的,但是日记卡中合并用药过多,无法书写,这种情况该如何处理?
问题
发布于
3年前
0 人回答
福建省龙岩市第一医院
...申报完成时间:1周。4. 启动会流程首例受试者签署
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同
意书
之前应召开项目启动会。由研究团队确定具体召开时间与地点。启动会召开要求:临床试验已获得本院伦理委员会审查
同意
(以获取伦理委员会批件时间为准)。机...
机构
发布于
2年前
203 次浏览
大庆市第三医院
...手册或药物相关研究资料、试验方案、病例报告表、
知情
同
意书
、招募广告、申办者资质、药检报告等相关材料(见附件 1),材料齐全后交由机构办公室秘书。4.2.2 机构办公室秘书对申请资料进行形式审查,决定受理或需要补...
机构
发布于
9年前
1000 次浏览
濮阳市人民医院
...注明版本号及版本日期;外文资料的中文版)(5)
知情
同
意书
(注明版本号及日期;外文资料的中文版)(6)病例报告表(7)EDC系统验证的相关文档(若有,请提供)(8)研究者手册、现有的安全性资料(9)研究者简历(资...
机构
发布于
1年前
121 次浏览
盘锦辽油宝石花医院
...药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、
知情
同
意书
、研究者手册等,由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查
同意
后方可进行。4. 临床研究伦理委员会审批通...
机构
发布于
4年前
3922 次浏览
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