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郑州大学第五附属医院

...根据审查意见对资料进行补充和完善。 1.7若机构办公室同意受理，并发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，研究者及申办者/CRO需持“临床试验受理函及回执单”向伦理委员会递交所需资料，回执单伦理...

机构 发布于5年前 1461 次浏览

郴州市第一人民医院

...个工作日），核心小组会议意见汇总 (1-3个工作日)。机构同意立项后，CTMS系统中项目状态显示为“同意立项”。6. 申办者/CRO与机构办签订《临床试验项目立项审查协议》，按协议约定缴纳立项审查费。7. 申办者/CRO派出合格的、...

机构 发布于10年前 3642 次浏览

南华大学附属第一医院

...项目 是3. 如果科室已经有同类型试验在开展，机构是否同意继续接同类型试验？ 可具体描述是 机构允许有两个竞争项目在一个科室进行 但具体由PI决定是否接该项目4.如果科室已经有同类型试验在开展，PI是否同意继续接同类...

机构 发布于10年前 3890 次浏览

长春肿瘤医院

...据专业组临床试验的现状，与专业组负责人共同评估是否同意受理该项药物临床试验：专业组重点评估：1) 根据方案判断受试者的受益与风险；2) 试验项目在本院实施的可行性；3) 能否保证招募到足够的受试者；4) 设施与条...

机构 发布于5年前 737 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...负责人参加多中心研究者会议，针对临床试验方案、知情同意书等进行讨论。2.3 主要研究者提出立项申请，机构办公室秘书将“药物临床试验申请表”（附件1）通过邮件发送给主要研究者，主要研究者仔细填写申请表中项目名...

机构 发布于5年前 866 次浏览

泰州市中医院

...验方案（含PI签字）09丨研究病历10丨病例报告表11丨知情同意书12丨研究者手册13丨受试者日记卡14丨招募广告15丨试验用药的检验报告16丨其他伦理审查及受理流程

机构 发布于7年前 2069 次浏览

邢台市人民医院 邢台市急救中心

...的条件，基本达到国家药物临床试验机构资格认证标准，同意上报国家药品监督管理局予以认定。经国家药品监督管理局审核，最终认定我院国家药物临床试验机构资格。试验药房配备了带锁的常温柜、阴凉柜及冷藏柜，温湿度...

机构 发布于6年前 2828 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件；机构伦理批件也放此项下。12研究者手册（版本号 日期 ）有□ 无□如有实验室操作手册也放到此项下13试验方案（版本...

机构 发布于5年前 1660 次浏览

上海市宝山区罗店医院

...救床位）、功能室包括受试者接待室，医护工作站、知情同意室、检查室、物品保存室、抢救室、受试者活动室、配药室、生物样本处理室、值班室、IT机房等。

机构 发布于5年前 679 次浏览

中国中医科学院西苑医院

...目录》中材料（详见下载专区-立项准备）, 主要研究者同意承接项目，签署《保密协议》、《财务申明》、《临床试验申请书》。3. 正式立项：机构办公室线上审核项目资料，确认无误后，机构办主任线上批准立项。请准备与...

机构 发布于10年前 3262 次浏览