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知情同意一般是记录在病历系统上的哪个模块？

请想问一下，知情同意一般是记录在病历系统上的哪个模块？

问题 发布于3年前 0 人回答

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...申请人提供审查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、...

文章 发布于4年前 4403 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

江门市新会区人民医院

...版本号/日期，方案首页需PI签字并加盖申办者公章（7）知情同意书：注明版本号/日期，知情同意书首页需加盖申办者公章（8）招募受试者的方式和信息及提供给受试者的其他书面资料（9）病例报告表，如有研究病例、受试者...

机构 发布于3年前 464 次浏览

永康市第一人民医院

...的立项材料，经申办者/CRO盖章和PI签字的临床试验方案、知情同意书、申办者资质证明、CRO委托书等材料加盖申办者公章。 （三）申办者/CRO收集资料（相关人员：申办者项目组成员或CRO代表、主要研究者PI、研究者）1. 申办者...

机构 发布于1年前 159 次浏览

梧州市工人医院

...研究者手册3    临床试验方案4    病例报告表5    知情同意书6    组长单位伦理委员会批件及伦理委员会审查签到表7    招募受试者的相关材料8    试验用药品的合格检验报告9    申办方/CRO公司资质、申办方给CR...

机构 发布于4年前 428 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...临床试验方案□ 研究者手册□ CRF及原始病历空白表单□ 知情同意书（ICF）□ 研究小组及分工□ 中心伦理批件□ 临床研究协议草案□ 其他向受试者提供的书面材料□“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的证明或描述文...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...程，申报完成时间：1周。4. 启动会流程 首例受试者签署知情同意书之前应召开项目启动会。由研究团队确定具体召开时间与地点。启动会召开要求：临床试验已获得本院伦理委员会审查同意（以获取伦理委员会批件时间为准）...

机构 发布于2年前 396 次浏览

濮阳市人民医院

...案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）（6）病例报告表（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）（8）研究者手册、现有的安全性资料（9）研究者简历...

机构 发布于2年前 214 次浏览

甘肃省人民医院

...特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由14知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页设计了签名、签日期及联系电话项，并规定监护人和第三方见证人签字的说明15...

机构 发布于10年前 4716 次浏览