我院于2017年5月15日获得SFDA颁发的国家药物临床试验机构资格认定证书（认证证书编号：644，批件号：20170195），批准6个临床专业：消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌科、泌尿外科、肿瘤内科；2018年12月27日完成医疗器械临床试验机构备案工作，备案器械的专业科室分别为：麻醉科、医学检验科（临床体液、血液专业），呼吸内科学、医学影像学-磁共振成像诊断专业、肿瘤内科、骨科、泌尿外科、消化内科、内分泌、神经内科；2022年9月27日完成药物临床试验机构备案工作，2022年9月30日新余市人民医院临床试验机构和8个专业科室通过了省药品监督管理局组织的现场检查，8个专业科室分别为：泌尿外科专业、骨科专业、呼吸内科专业、肿瘤科专业、内分泌科专业、消化内科专业、心血管内科专业、I 期临床试验研究室。

药物临床试验机构拥有中心药房，先进的检查检验设备，制定了完善的各项管理制度和标准操作规程(SOP)，建立了健全的药物临床试验研究的科学管理体系，能充分保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。机构不断优化工作流程，缩短签订合同时间，加强CRC管理。

一、立项流程

申办者或CRO提供国家药监部门临床研究批件或CDE受理通知书（受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见）、研究方案，向机构办公室提出申请，主要研究者、机构秘书、机构办主任审核通过后，填写立项申请表， PI签字后交机构办公室，交由药物临床试验研究室主任、机构主任签字。（2-3个工作日）

二、形式审查流程

通过立项申请后，按照药物临床试验立项备案材料列表/ 医疗器械临床试验立项备案材料列表（另发附件2-3）向机构办公室提交材料进行形式审查（通过机构办电子邮箱xysrmyyJG@163.com提交电子资料，形式审查通过后打印纸质材料提交机构办）。（2-3个工作日）【特殊规定：CRO需在委托书上签字盖章（申办方委托CRO）；不接受纯英文委托书，可用中英文对照并注明以中文为准】。注意：研究者的GCP证书及简历等文件可找CRC获取。

三、项目启动

合同签订后，机构办进行项目启动前质控及CRC考核，确认文件、设备、药物已准备妥当，申办者、CRO、专业科室、机构办商定启动会时间，申请组织召开项目启动会。

1）根据江西省药品督管理局规定，试验项目启动前需在江西省药物临床试验日常监管系统做好项目登记备案工作，具体方式与机构办陈超老师联系咨询；如涉及人类遗传资源管理的，需获得科技部审批件、数据对外提供备份备案及分中心备案成功后才能申请启动。

2）启动前需完成启动会预约：预约启动（最少提前一周），填写项目启动申请表，进行项目自查后签字，递交启动申请表申请项目启动。

3）药品及药品储存设备寄送之前(特别是新项目启动前)必须提前与科室药品管理员联系，否则不能寄送。

4）是否需要收款到账才可启动/入组：否

临床试验立项备案材料列表

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