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九江市中医医院

...批件；5．研究方案(含方案编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本...

机构 发布于5年前 1243 次浏览

江门市中心医院

...答复是否承接该项目（可同步与PI对接）。1.3 PI和机构均同意承接该项目后，同时准备递交立项材料。2.项目立项2.1立项资料递交登陆江门市中心医院官网首页（http://www.jmszxyy.com.cn ）→国家药物临床试验机构→资料下载专区直...

机构 发布于5年前 3211 次浏览

香港大学深圳医院

...机构办邮件预约，并书面说明监查内容及监查时间，经PI同意后，方可监查。（疫情期间应遵守医院防控政策）2) 监查签到：CRA每次监查结束，需到机构办签到，提交本次监查确认函及上一次监查报告（或Follow-up letter）。3）监...

机构 发布于7年前 4527 次浏览

潍坊市人民医院

...查意见”的书面方式传达审查决定。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员沟通交流。                                                                ...

机构 发布于7年前 2876 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。 研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，提...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...机构邮箱，纸质版请在稽查当天递交机构，经机构和科室同意方可进行稽查。3）稽查反馈：稽查结束后应召开稽查反馈会，PI、研究人员、机构办人员等参会，现场反馈稽查问题。稽查报告电子版及纸质版应在出具后一周内递交...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...求】  定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。 第八十二条【审批意见处理】  药品监管部门针对定期安全性更新报告提出的审核意见，持有人应当及时处理并予以回应...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...十二条  定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。 第八十三条  对定期安全性更新报告的审核意见，持有人应当及时处理并予以回应；其中针对特定安全性问题的分析评...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...管理、质量管理、临床试验许可与条件、伦理审查、知情同意、受试者筛选及方案执行、临床试验数据和文档管理、临床试验数据溯源、试验用药品管理、安全性信息管理、委托研究及其它检查环节。 日常监督检查标准采用...

文章 发布于4年前 4539 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...项目风险的预评估及风险处置预案； 　　（八）知情同意书（样式）； 　　（九）知识产权归属协议； 　　（十）项目经费来源证明； 　　（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明； 　　（十二）医疗卫生...

文章 发布于4年前 21471 次浏览 0 次评论