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提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年1月29日 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210224/5ec8946797d8cf238ba33235093404da.png...

文章 发布于4年前 3457 次浏览 0 次评论

合肥京东方医院

...进行合同的商讨、起草工作。1.9申办方/CRO 取得伦理批件同意意见后，方可开展项目。如果伦理委员会审批之后提出修改意见，则应当进行修改，然后将修改后的文件提交伦理委员会复审，通过之后才可以开展项目。1.10项目启动...

机构 发布于4年前 725 次浏览

惠州市第一人民医院

...办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情同意书样稿申办者10申办者资料递交代表相关资质文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件）纸质版盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许...

机构 发布于2年前 1080 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...CRA/CRC到机构秘书处领取协议。项目启动：1.凡需签署知情同意书的项目需要在我院WeTrial临床试验管理系统中配置方案（可自行配置，可请系统工作人员配置），机构规定方案未配置好不允许召开启动会。如需系统工作人员配置...

机构 发布于6年前 2045 次浏览

河北医科大学第二医院

...机构办公室主任结合各专业实际情况，与专业负责人沟通同意后，申办者填写各相关类型试验的“临床试验立项申请表”，并将其Word版发送至机构邮箱hb2yjg@163.com。3．申办者按照各相关类型试验的“伦理审查申请文件清单”（...

机构 发布于10年前 10024 次浏览

九江市中医医院

...批件；5．研究方案(含方案编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本...

机构 发布于5年前 1251 次浏览

江门市中心医院

...答复是否承接该项目（可同步与PI对接）。1.3 PI和机构均同意承接该项目后，同时准备递交立项材料。2.项目立项2.1立项资料递交登陆江门市中心医院官网首页（http://www.jmszxyy.com.cn ）→国家药物临床试验机构→资料下载专区直...

机构 发布于5年前 3230 次浏览

香港大学深圳医院

...机构办邮件预约，并书面说明监查内容及监查时间，经PI同意后，方可监查。（疫情期间应遵守医院防控政策）2) 监查签到：CRA每次监查结束，需到机构办签到，提交本次监查确认函及上一次监查报告（或Follow-up letter）。3）监...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

潍坊市人民医院

...查意见”的书面方式传达审查决定。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员沟通交流。                                                                ...

机构 发布于3周前 0 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。 研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，提...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论