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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论

南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...理委员会批件9试验方案（含签名页）10研究者手册11知情同意书（样表）12病例报告表（样表）13研究病历（样表）等原始记录表格14日记卡（空表）、招募广告等提供给受试者的材料15受试者保险（赔偿）的相关文件16其他（根据...

机构 发布于10年前 2537 次浏览

提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年1月29日 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210224/5ec8946797d8cf238ba33235093404da.png...

文章 发布于4年前 3674 次浏览 0 次评论

合肥京东方医院

...进行合同的商讨、起草工作。1.9申办方/CRO 取得伦理批件同意意见后，方可开展项目。如果伦理委员会审批之后提出修改意见，则应当进行修改，然后将修改后的文件提交伦理委员会复审，通过之后才可以开展项目。1.10项目启动...

机构 发布于4年前 749 次浏览

石家庄平安医院

...稽查员姓名、监查/稽查的发现等。 (2)有关试验方案/知情同意书的任何修正，申办者/PI应及时书面报告机构办公室和伦理委员会再次审批，审批后需组织研究人员进行相关培训。 3.机构的跟踪管理 机构办对每个试验进行三次质...

机构 发布于1周前 0 次浏览

惠州市第一人民医院

...办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情同意书样稿申办者10申办者资料递交代表相关资质文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件）纸质版盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许...

机构 发布于3年前 1093 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...CRA/CRC到机构秘书处领取协议。项目启动：1.凡需签署知情同意书的项目需要在我院WeTrial临床试验管理系统中配置方案（可自行配置，可请系统工作人员配置），机构规定方案未配置好不允许召开启动会。如需系统工作人员配置...

机构 发布于7年前 2060 次浏览

九江市中医医院

...批件；5．研究方案(含方案编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本...

机构 发布于5年前 1259 次浏览

江门市中心医院

...答复是否承接该项目（可同步与PI对接）。1.3 PI和机构均同意承接该项目后，同时准备递交立项材料。2.项目立项2.1立项资料递交登陆江门市中心医院官网首页（http://www.jmszxyy.com.cn ）→国家药物临床试验机构→资料下载专区直...

机构 发布于5年前 3291 次浏览

香港大学深圳医院

...机构办邮件预约，并书面说明监查内容及监查时间，经PI同意后，方可监查。（疫情期间应遵守医院防控政策）2) 监查签到：CRA每次监查结束，需到机构办签到，提交本次监查确认函及上一次监查报告（或Follow-up letter）。3）监...

机构 发布于8年前 4648 次浏览