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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...申请人提供审查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

盘锦辽油宝石花医院

...件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查同意后方可进行。4. 临床研究伦理委员会审...

机构 发布于5年前 4610 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...临床试验方案□ 研究者手册□ CRF及原始病历空白表单□ 知情同意书（ICF）□ 研究小组及分工□ 中心伦理批件□ 临床研究协议草案□ 其他向受试者提供的书面材料□“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的证明或描述文...

机构 发布于10年前 2787 次浏览

沧州市中心医院

...动会PPT（内容包括试验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...程，申报完成时间：1周。4. 启动会流程 首例受试者签署知情同意书之前应召开项目启动会。由研究团队确定具体召开时间与地点。启动会召开要求：临床试验已获得本院伦理委员会审查同意（以获取伦理委员会批件时间为准）...

机构 发布于2年前 403 次浏览

甘肃省人民医院

...特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由14知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页设计了签名、签日期及联系电话项，并规定监护人和第三方见证人签字的说明15...

机构 发布于10年前 4740 次浏览

连云港市第二人民医院

...特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由13知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明14受试者...

机构 发布于3天前 0 次浏览

六安市人民医院

...案（方案上应有PI签字，首页盖公章)□□□版本号/日期8知情同意书样本（盖公章）□□□版本号/日期9病例报告表样表（盖公章）□□□版本号/日期10主要研究者及参加试验研究者的简历、GCP证书及利益冲突声明（签名并注明...

机构 发布于5年前 1628 次浏览

深圳市罗湖区人民医院

...本号：      日期：      ）原件（签字、盖章） 9知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）（版本号：      日期：      ）盖章 10招募受试者的材料（如适用）（版本号：      日期：      ）盖章 11试...

机构 发布于5年前 1636 次浏览