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中山大学附属第五医院

...机构邮箱，纸质版请在稽查当天递交机构，经机构和科室同意方可进行稽查。3）稽查反馈：稽查结束后应召开稽查反馈会，PI、研究人员、机构办人员等参会，现场反馈稽查问题。稽查报告电子版及纸质版应在出具后一周内递交...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...求】  定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。 第八十二条【审批意见处理】  药品监管部门针对定期安全性更新报告提出的审核意见，持有人应当及时处理并予以回应...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...十二条  定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。 第八十三条  对定期安全性更新报告的审核意见，持有人应当及时处理并予以回应；其中针对特定安全性问题的分析评...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...管理、质量管理、临床试验许可与条件、伦理审查、知情同意、受试者筛选及方案执行、临床试验数据和文档管理、临床试验数据溯源、试验用药品管理、安全性信息管理、委托研究及其它检查环节。 日常监督检查标准采用...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...项目风险的预评估及风险处置预案； 　　（八）知情同意书（样式）； 　　（九）知识产权归属协议； 　　（十）项目经费来源证明； 　　（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明； 　　（十二）医疗卫生...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...决定是否承接。 2 办公室与主要研究者评估项目可行性，同意后通知申办者/CRO提交立项资料，按规程进行立项与审批。 3 项目获伦理委员会批准后，签订合同/协议，协议签署后启动试验。 4 启动前，申办方/CRO交付首款、物资和...

机构 发布于8年前 3897 次浏览