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为您找到约 106 条结果,搜索耗时:0.0069秒
中山大学附属第五医院
...机构邮箱,纸质版请在稽查当天递交机构,经机构和科室
同意
方可进行稽查。3)稽查反馈:稽查结束后应召开稽查反馈会,PI、研究人员、机构办人员等参会,现场反馈稽查问题。稽查报告电子版及纸质版应在出具后一周内递交...
机构
发布于
9年前
4068 次浏览
GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》
...求】 定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准
同意
后,通过国家药品不良反应监测系统提交。 第八十二条【审批意见处理】 药品监管部门针对定期安全性更新报告提出的审核意见,持有人应当及时处理并予以回应...
文章
发布于
3年前
7194 次浏览
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GVP定稿发布!《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行
...十二条 定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准
同意
后,通过国家药品不良反应监测系统提交。 第八十三条 对定期安全性更新报告的审核意见,持有人应当及时处理并予以回应;其中针对特定安全性问题的分析评...
文章
发布于
3年前
10042 次浏览
0 次评论
京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿
...管理、质量管理、临床试验许可与条件、伦理审查、知情
同意
、受试者筛选及方案执行、临床试验数据和文档管理、临床试验数据溯源、试验用药品管理、安全性信息管理、委托研究及其它检查环节。 日常监督检查标准采用...
文章
发布于
3年前
2511 次浏览
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秦皇岛市第一医院
...程2、机构办公室结合各专业实际情况,与专业主任沟通
同意
后,申办方填写“临床试验立项申请表”;4、在确认首款打到医院账户后组织召开专业启动会,开始临床试验;6、机构办对每个试验进行三次质控:核查时间分别为:...
机构
发布于
7年前
3302 次浏览
重磅来了!国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿
...项目风险的预评估及风险处置预案; (八)知情
同意
书(样式); (九)知识产权归属协议; (十)项目经费来源证明; (十一)相关法律法规规定应当具备的资质证明; (十二)医疗卫生...
文章
发布于
3年前
15894 次浏览
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