基本信息
联系方式
机构简介
太和县人民医院药物临床试验机构简介
太和县人民医院坐落于安徽皖北地区，始建于1949年，2018年晋升三级甲等综合医院，2020年获批国家第三批住培基地，2021年成为皖南医学院附属医院，被列入国家首批“千县工程”综合能力提升县医院名单，“国考”最好名次位居全国三级综合医院第250名、全省第7名，医疗服务辐射人口180万。全院编制床位1600张，设立临床学科52个，其中省级学科3个、市级学科11个，下辖12个紧密型医共体分院；在岗职工2308人，数字化病区实现全覆盖，电子病历系统六级，互联互通测评四级甲等。
急诊医学科专业（药物/医疗器械）
主要研究者：赵曙光 （18956716329）
急诊医学科是安徽省临床重点特色专科、阜阳市重点学科、阜阳市急诊急救专科护士临床培训基地。年急诊量约10万人次，急诊手术1000余台次，住院约3000人次。
特色病种：中毒、多发伤、脑卒中、急腹症、手足外伤、主动脉夹层、心脏骤停及心源性休克、肺栓塞、重度ARDS（ECMO支持）等疾病。
内分泌科（药物）
主要研究者：李辉（18956716282）
内分泌科为院级重点学科，开放床位32张，是阜阳市卫健委适宜技术推广项目（2型糖尿病胰岛素规范化治疗）推广单位，年门诊量20000人次。
特色病种：糖尿病及其急慢性并发症、甲状腺疾病、痛风、肥胖症、骨质疏松、垂体疾病的诊治。
肾内科（药物）
主要研究者：张新春（13855817956）
肾脏内科是南京军区肾脏专科中心太和分中心，设有一个病区和一个血液净化室，床位26张，门诊量17000人次，出院病人760人次。
特色病种：科室排名前五的疾病为慢性肾衰竭、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病肾病、尿路感染。
血液内科（药物）
主要研究者：康廷干（18196688030）
血液内科开放床位42张，年出院患者1600余人次，年门诊量8000余人次。与中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）血液内科开展学科共建，与中国医学科学院血液病医院、北京协和医院、北京解放军总医院、北京朝阳医院、上海瑞金医院等上级医院血液内科开通远程会诊平台。荣获艾力彼大会2021年度全国县级医院血液病专科排名30强、2023年度全国县级标杆医院血液科30强。
特色病种：科室排名前五疾病为多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性白血病、再生障碍性贫血。
肿瘤科（药物/医疗器械）
主要研究者：杨连任（18956716308）
肿瘤科专业，病房拥有编制床位44张，门诊量10000人次，住院病人2000人次，与安徽省肿瘤医院、解放军301医院、北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院等国内知名医院建立远程会诊平台。
特色病种：科室排名前五名的病种为肺癌、结直肠癌、胃癌、卵巢癌以及食管癌。
普通外科（药物/医疗器械）
（一）主要研究者：任云（13965715390），药物/医疗器械PI
任云主任带领的普通外科团队是安徽省重点特色专科、全国县域肿瘤防治中心示范单位、国家级中西医协同“旗舰”科室，科室设置床位41张，主要开展甲状腺、乳腺等各种良恶性肿瘤的手术治疗，科室年门诊量35000人/年，住院病人量3200人/年。
特色病种：甲状腺、乳腺等各种良恶性肿瘤的手术治疗及各种恶性肿瘤的化学治疗、内分泌治疗，靶向药物治疗等。
（二）主要研究者：张新亚（18956716612），医疗器械PI
张新亚主任带领的研究团队是安徽省临床重点特色专科、阜阳市临床重点培育专科、阜阳市县级重点学科，开展业务以肝脏、胆道、胰腺疾病的外科治疗为主，以腹腔镜微创、ERCP、内镜、介入为特色。年门诊量10356人次，出院病人2704人次；手术1667台次，多次荣获艾力彼县级医院专科前30强。
特色病种：科室排名前五疾病种类为胆囊结石、胆囊炎、胆管结石胆管炎、肝恶性肿瘤、急性胰腺炎。
（三）主要研究者：欧小勇（18196688038），医疗器械PI
欧小勇主任带领团队主要开展胃肠道良恶性肿瘤的外科手术及围手术期综合治疗。
特色病种：胃癌、结肠癌、直肠癌、胃肠间质性肿瘤、胃十二指肠溃疡穿孔等疾病。
消化内科（药物）
科室负责人：郭庆涛（18955868836）
主要研究者：张振林（13866255183）
消化内科为院级重点科室，开放床位50张，年门诊量3万人次，出院患者2500人次。
特色病种：消化性溃疡、慢性胃肠炎、胃食管反流病、炎症性肠病、缺血性肠病、食管胃底静脉曲张破裂出血等疾病。
耳鼻喉科（药物）
科室负责人：唐广雷（15055589500）
主要研究者：王 慧（18130778820）
耳鼻咽喉头颈外科为阜阳市耳鼻咽喉重点特色专科，年门诊约3万人次，住院人数近3000人，手术量超2000台次，2022年与安徽医科大学第一附属医院耳鼻咽喉头颈外科成立共建学科，2024年成立复旦大学附属眼耳鼻喉医院王德辉教授名医工作室。
特色病种：开展各种听觉重建手术、耳内镜下鼓膜修补及人工听骨链重建手术、鼻内镜下鼻腔鼻窦肿瘤切除、脑脊液鼻漏液修补、鼻眼相关手术、鼾症手术治疗，保留功能的喉肿瘤手术及二氧化碳激光喉肿瘤的微创治疗，咽旁间隙入路茎突截短手术等。
心血管内科（药物/医疗器械）
科室负责人：薄晓红（13855816855）
主要研究者：翟永军（15178131368）
心血管内科通过中国胸痛中心、国家级房颤中心、高血压达标中心，国家标准版心衰中心、中国心脏康复中心认证，拥有床位100张，年均诊治门诊病人5万余人次，住院病人5000余人次，年介入手术量超过2000例，2021届、2023届中国县级医院专科排行榜前30名。
特色病种：科室排名前五疾病种类为不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、慢性心功能不全急性加重、急性左心衰竭、心律失常。
麻醉科（医疗器械）
主要研究者：张博（18909681028）
麻醉科为阜阳市重点学科，阜阳市麻醉学会副主委单位，医护人员中皖南医学院教授和副教授各1人，硕士研究生导师2人。常规开展心脏及大血管手术麻醉，开展无痛项目涵盖胃肠镜、分娩、气管镜、人流、ERCP等项目。近年来麻醉科拥有发明专利1项、新型专利14项。近五年获批省级以上科研课题立项3项，市级课题立项5项，市科技攻关项目1项，皖南医学院自然科学类科研项目2项，发表国家级论著10余篇。
医学影像科专业（医疗器械）
医学影像科-X线诊断专业主要研究者：胡 东（13866238585）
医学影像科-CT诊断专业主要研究者：谢玉海（13655585715）
医学影像科-磁共振成像诊断专业主要研究者：史晓飞（15398115068）
科室拥有3.0T MRI、1.5T MRI、64排CT、256iCT、DSA等高精尖影像检查设备21台套，年均检查患者约34万人次，对乡镇各医共体分院年均远程影像会诊约3.3万人次。近三年发表科研论文9篇，申请省级校级、市级及县级科研课题4项。与中国科学技术大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院及蚌埠医科大学第一附属医院放射科等开通影像远程会诊平台，与苏州大学第一附属医院、南京东南大学附属中大医院放射科等达成学科共建。科室荣获艾力彼2022届全国县级医院放射科排名第25名，2023届全国县级医院放射科排名第23名
联系方式
机构办公室电话： 0558-8660115
伦理办公室电话： 0558-8691329
机构副主任： 张京莉 19105685622 赵泓 15956898688
机构办主任： 王康蕊 18256857170
伦理秘书： 尉大为 13842099316
立项资料递交
药物临床试验立项资料目录
序号
资料名称
备注
1
申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
纸质版需要提供盖章的原件
2
NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）
非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）
3
申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明
委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质
4
申办者给CRO的委托函和CRO资质
若有，需提供。资质包括营业执照等。
5
组长单位的伦理批件和成员表
若有，需提供
6
研究者手册（版本号，日期）
如有实验室操作手册也放到此项下
7
试验方案（版本号、日期）
需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。
8
病例报告表样表（版本号，日期）
可提供电子版或纸质版
9
研究病历样表（版本号、日期）
根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由
10
知情同意书（版本号、日期）
知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明
11
受试者招募广告
若有，需提供。含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。
12
试验用药品的药检证明
包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。
13
试验用药品的说明书
若有，需提供。
14
临床试验责任保险单
如本中心为组长单位，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供
15
盲法试验的揭盲程序
若有，需提供。
16
申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表
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17
本中心拟参加本试验的研究团队成员表
包括姓名、专业、职称、初步分工等
18
本中心拟参加本试验的研究者资质
包括：研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书
19
风险管理计划
若有，需提供。
20
药物临床试验立项申请表
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21
研究者利益冲突声明
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22
其他相关材料（如有必要，请自行增加）
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