基本信息
联系方式
机构简介
一、 机构简介
太和县人民医院于 2020 年 8 月筹建药物临床试验机构， 2021 年1 月正式成立， 院长赵曙光担任机构主任。 机构于 2022 年 4 月 11 日完成首次备案（ 备案号： 药临床机构备字 2022000048） ， 2022 年 5月 27 日安徽省药品审评查验中心对机构进行现场核查通过。
官网链接： http://www.thxrmyy.com/staff.html
二、 专业科室简介
1.急诊医学科
PI： 赵曙光， 主任医师， 太和县人民医院院长， 太和县人民医院药物临床试验机构主任， 急诊医学科 PI。
学术任职： 中华医学会安徽分会急诊医学联盟第一届常务委员、安徽省全科医师协会急诊急救分会第一届理事会副主任委员、 安徽省医学会重症医学分会委员、 安徽省医师协会急救医学医师分会委员、安徽省医学科急诊医学分会青年委员、 阜阳市医学会急诊医学分会副主任委员、 阜阳市医学会重症医学分会副主任委员、 安徽省职业安全健康协会中毒处置与医学救援分会常务委员、 阜阳市医学会抗菌药物学分会第三届委员会常务委员。
专业影响力： 学科近 5 年参与国家级科研课题 1 项、 承担安徽省级科研 5 项、 市级科研 6 项； 获国家实用型专利 21 项； 发表核心论文二十多篇、 业务专著 4 部。 荣获安徽省急救大赛二等奖， 多次荣获市急救技能大赛一等奖。 曾被授予市“ 青年文明号” 、 “ 巾帼文明示范岗” ， 2015 年被省卫计委会授予“ 改善医疗服务” 示范科室。 2019年全国改善医疗服务创新科室， 2020 年全国医院擂台赛优化急诊急救服务主题全国铜奖， 2021 年获评中国县级医院急诊急救大平台建
设示范单位。 2020 年全国医院擂台赛优化急诊急救服务主题全国铜奖； 2021 年全国医院擂台赛优化急诊急救服务主题全国银奖； 2022年全国医院擂台赛优化急诊急救服务主题全国银奖、 全国总决赛银奖。
常见病种收治情况：
序号 常见病种 患者数量/年
1 急性心肌梗死 450 例/年
2 急性脑梗死 400 例/年
3 脑出血 350 例/年
4 呼吸衰竭 300 例/年
5 各类中毒急救 260 例/年
6 颅脑损伤 200 例/年
7 消化道出血 150 例/年
8 心力衰竭 120 例/年
9 感染性休克 100 例/年
2、 普通外科（ 甲状腺乳腺肿瘤方向、 肝胆胰方向、 胃肠疝方向）
PI： 任云， 主任医师
学术任职： 安徽省全科医学会第一届甲状腺乳腺外科分会副主任委员； 阜阳市抗癌协会乳腺癌专业委员会第一届副主任委员； 安徽省甲状腺乳腺肿瘤专科联盟第一届委员会常务委员， 安徽省医师协会微无创医学专业委员会第一届委员会常务委员； 安徽省抗癌协会肿瘤微创整形与修复专业委员会第一届委员会常务委员； 安徽省乳腺专科医疗联合体第一届委员会常务委员； 安徽省妇幼保健协会乳腺保健专业委员会常委； 安徽省抗癌协会乳腺癌专业委员会第三届委员会常委；安徽省临床肿瘤学会乳腺癌专业委员会常委； 安徽省抗癌协会甲状腺癌专业委员会第二届委员会常务委员； 安徽省抗癌协会肿瘤临床试验专业委员会第一届委员会常务委员； 阜阳市医学会肿瘤病学分会第三届委员会常务委员； 阜阳市医学会外科分会第一届甲状腺、 乳腺学组副组长； 安徽省防痨协会影像专业委员会青年学组副组长； 中国医师协会介入医师分会第二届委员会超声介入专业委员会甲状腺介入学组委员； 安徽省医师协会甲状腺疾病专业委员会第一届委员会委员；安徽省全科医学会第六届理事会理事； 安徽省肿瘤学分会内分泌肿瘤外科学组委员； 安徽省医学会乳腺病学分会乳腺微创学组委员； 安徽省医学会乳腺病学分会乳腺肿瘤整形学组委员； 安徽省老年医学学会乳腺专业委员会第一届委员会委员； 安徽省老年医学会乳腺专业委员会第一届委员会青年秘书长； 安徽省抗癌协会肝癌专业第二届委员会
委员； 安徽省健康服务业协会乳腺疾病健康服务分会第一届委员会委员； 安徽省医学会外科学分会第十届委员会甲状腺乳腺外科学组成员。
（ 1） 普通外科-甲状腺乳腺肿瘤方向
专业影响力： 太和县甲状腺乳腺疾病诊治中心； 安徽省乳腺专科联盟医疗联合体成员单位； 中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会认证乳腺癌规范化诊疗实践中心； 安珂旋切系统培训基地； “ 医信天下”百强县市百强医院排行榜 2022 年度肿瘤专业全国第 79 名， 华东地区第 45 名， 安徽省第一名； 太和县人民医院院重点学科。
常见病种收治情况：
序号 常见病种 患者数量/年
1 乳腺恶性肿瘤手术后化学治疗 735 例/年
2 乳腺良性肿瘤 295 例/年
3 乳腺恶性肿瘤术后靶向治疗 245 例/年
4 乳腺恶性肿瘤维持性化学治疗 189 例/年
5 甲状腺恶性肿瘤 146 例/年
6 乳腺恶性肿瘤 121 例/年
7 乳腺手恶性肿瘤术前化学治疗 112 例/年
8 甲状腺良性肿瘤 106 例/年
9 结节性甲状腺肿 101 例/年
10 恶性肿瘤支持治疗 61 例/年
（ 2） 普通外科-肝胆胰外科方向
专业影响力： 安徽省临床重点特色专科； 阜阳市临床重点培育专科； 阜阳市县级重点学科。
常见病种收治情况：
序号 常见病种 患者数量/年1 胆囊良性疾病 800 例/年
2 急性胰腺炎 200 例/年
3 胆总管结石 180 例/年
4 肝脏恶性肿瘤 150 例/年
5 胆胰肿瘤 50 例/年
6 肝内胆管结石 50 例/年
（ 3） 普通外科-胃肠疝外科方向
专业影响力： 安徽省临床重点特色专科。
常见病种收治情况：
序号 常见病种 患者数量/年
1 急性阑尾炎 298 例/年
2 腹股沟疝 226 例/年
3 结肠恶性肿瘤 52 例/年
4 肠梗阻 48 例/年
5 混合痔 48 例/年
6 直肠恶性肿瘤 47 例/年
7 肛周脓肿 38 例/年
8 胃恶性肿瘤 21 例/年
9 胃肠间质瘤 10 例/年
3、 肿瘤科
PI： 杨连任， 副主任医师
学术任职： 安徽省抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会皖北分中心常务委员； 安徽省老年医学会肺癌专业委员会第一届委员会常务委员； 安徽省临床肿瘤学会县域医院肿瘤专业协作委员会第一届委员会常务委员； 阜阳市医学会肿瘤内科学分会第一届委员会常务委员； 阜阳市抗血液肿瘤专业委员会第一届委员会常务委员； 阜阳市医学会肿瘤病学分会第三届委员会。
常见病种收治情况：
序号 常见病种 患者数量/年
1 肺癌 426 例/年
2 肝癌 266 例/年
3 结直肠癌 218 例/年
4 卵巢癌 203 例/年
5 乳腺癌 168 例/年
6 胃癌 82 例/年
7 食管癌 81 例/年
8 宫颈癌 53 例/年
9 头颈部恶性肿瘤 43 例/年
10 前列腺癌 42 例/年
11 胰腺癌 36 例/年
12 肾癌 36 例/年
13 骨肿瘤 32 例/年
14 淋巴瘤 29 例/年
15 黑色素瘤 23 例/年
16 膀胱癌 22 例/年
17 腹膜癌 16 例/年
18 脑恶性肿瘤 15 例/年
三、 联系方式
机构办公室电话： 0558-8660113
伦理办公室电话： 0558-8691329
机构副主任： 张京莉 19105685622 赵泓 15956898688
机构办主任： 王康蕊 18256857170
伦理秘书： 尉大为 13842099316
项目工作流程
机构立项：项目接洽、确立合作意向→提出立项申请→审核、批准立项申请→伦理审查
合同签署：申办者提交合同→PI审核→机构办秘书/质量管理员初审→机构办主任审核→机构主任审核
启动会预约：①临床试验协议签订后，申办者/CRO 按要求准备研究文件资料（研究者手册、临床试验方案、研究病历、CRF、知情同意书等）及临床试验用药物与相关物资（试管、试纸、采血针等），并将研究文件资料递送至机构办公室，临床试验用药物及相关物资递送至机构药房，交接并记录。
②项目首笔款到账、获得遗传办批件（不需遗传办审批者可免）、资料及药物和相关物品交接完毕后，主要研究者同申办者代表确认《项目启动信息表》（附件1）内容，并确定会议时间、地点、会议流程、参加人员及其它相关事宜，填写《临床试验项目启动审核表》（附件2）。
③申办者代表/主要研究者将《项目启动信息表》、《临床试验项目启动审核表》递交机构办公室秘书，并告之启动会议准备的相关信息，机构质量管理员对《项目启动信息表》内容进行复核后，机构办公室主任进行审核，安排机构及相关科室人员参加项目启动会及项目启动培训。
④参与项目启动培训人员为专业科室人员（主要研究者、项目负责人、研究医师、研究助理、研究护士、药物管理员、资料管理员、项目质控员）、机构办公室人员（机构办公室主任和（或）秘书、质量管理人员、资料管理员、药物管理员等）、检验、检查科室相关人员及监查员、CRC等。
项目结题：研究病历/CRF审核→资料交接→提交临床试验结题报告→结题报告审核→总结报告/分中心小结撰写与审核→伦理审查
立项资料递交
药物临床试验立项资料目录
序号 | 资料名称 | 备注 |
1 | 申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 | 纸质版需要提供盖章的原件 |
2 | NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________） | 非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验） |
3 | 申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明 | 委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质 |
4 | 申办者给CRO的委托函和CRO资质 | 若有，需提供。资质包括营业执照等。 |
5 | 组长单位的伦理批件和成员表 | 若有，需提供 |
6 | 研究者手册（版本号，日期） | 如有实验室操作手册也放到此项下 |
7 | 试验方案（版本号、日期） | 需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。 |
8 | 病例报告表样表（版本号，日期） | 可提供电子版或纸质版 |
9 | 研究病历样表（版本号、日期） | 根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由 |
10 | 知情同意书（版本号、日期） | 知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明 |
11 | 受试者招募广告 | 若有，需提供。含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。 |
12 | 试验用药品的药检证明 | 包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。 |
13 | 试验用药品的说明书 | 若有，需提供。 |
14 | 临床试验责任保险单 | 如本中心为组长单位，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供 |
15 | 盲法试验的揭盲程序 | 若有，需提供。 |
16 | 申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表 | / |
17 | 本中心拟参加本试验的研究团队成员表 | 包括姓名、专业、职称、初步分工等 |
18 | 本中心拟参加本试验的研究者资质 | 包括：研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书 |
19 | 风险管理计划 | 若有，需提供。 |
20 | 药物临床试验立项申请表 | / |
21 | 研究者利益冲突声明 | / |
22 | 其他相关材料（如有必要，请自行增加） | / |
