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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...人提供审查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试...

文章 发布于4年前 3391 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求的产...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论

福建省龙岩市第一医院

...申报完成时间：1周。4. 启动会流程首例受试者签署知情同意书之前应召开项目启动会。由研究团队确定具体召开时间与地点。启动会召开要求：临床试验已获得本院伦理委员会审查同意（以获取伦理委员会批件时间为准）。机...

机构 发布于2年前 349 次浏览

濮阳市人民医院

...注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）（6）病例报告表（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）（8）研究者手册、现有的安全性资料（9）研究者简历（资...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...试验方案□ 研究者手册□ CRF及原始病历空白表单□ 知情同意书（ICF）□ 研究小组及分工□ 中心伦理批件□ 临床研究协议草案□ 其他向受试者提供的书面材料□“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的证明或描述文件医...

机构 发布于10年前 2622 次浏览

达州市中心医院

...，包括：药物临床试验方案设计规范、药物临床试验知情同意书设计规范、岗位职责等；标准操作规程31项，包括：药物临床试验标准操作规程（SOP）的制订、修订及编码管理SOP等；制定了防范和处理医疗中受试者损害及突发事...

机构 发布于5年前 1480 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查同意后方可进行。4. 临床研究伦理委员会审批通...

机构 发布于5年前 4483 次浏览

梧州市工人医院

...4     病例报告表5     知情同意书6     组长单位伦理委员会批件及伦理委员会审查签到表7     招募受试者的相关材料8     试验用药品的合格检验报告9 &...

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枣庄市立医院

...子版或纸质版14知情同意（注明版本号及版本日期）知情同意书需符合本中心伦理审查要求15招募受试者资料（如有，注明版本号及版本日期）招募广告要写明发布的渠道（例如易拉宝、官网还是微信公众号），如有需要看根据...

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烟台毓璜顶医院

...、祝伟伟、周庆申。负责审查临床试验方案、受试者知情同意书等材料是否符合医德伦理要求，并监督批准方案的执行情况。各药物临床试验专业负责人均由科室主任或副主任担任，具体负责药物临床试验的管理、监督和协调、...

机构 发布于10年前 3701 次浏览