基本信息
联系方式
机构简介
01 概况
我院国家药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局(NMPA)资格认定，共批准6个专业，包括：呼吸内科、心血管内科、消化内科、妇科、泌尿外科和小儿（呼吸）专业。
药物临床试验机构隶属于医院药剂科，由院长担任机构主任，下设机构办公室，设有机构办公室主任、机构办公室副主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员。机构办公室全面负责各类临床试验项目的管理，为各专业科室提供服务、监管、协调组织和培训等工作。
机构配备GCP中心药房及资料室、学术会议室。GCP中心药房配备专职药师，对试验用药品实行集中规范化管理。各专业均有用于临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。此外，医技（辅助）科室（药剂科、医学检验科、超声诊断科、医学影像科等）也纳入整个临床试验管理范畴，参与临床试验工作。医务科、信息科、急救中心、重症医学科（ICU）等科室全方位提供支持，医院完善的急救体系、独立的药物/器械临床试验伦理委员会，满足开展临床试验的需求，保证临床试验在我院的顺利运行。
我院现有500余名研究人员通过国家级GCP培训并获得资格证书。机构按照《药物临床试验质量管理规范》要求，制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理。机构每年组织GCP法规与技术培训，加强研究者队伍建设，完善质量控制体系，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保障受试者安全，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。
立项资料递交
药物临床试验立项审查递交文件清单
序号
文件名
提交要求
备注
1
药物临床试验申请表
原件
2
药物临床试验立项审查表
原件
3
项目主要成员通讯录（申办者/CRO）
原件
4
药物临床试验批件
复印件加盖申办者/CRO红章
5
申办者资质证明性文件
复印件加盖申办者红章
6
药物临床试验委托书
原件
7
CRA/CRC委托函及身份证明性文件
复印件加盖申办者/CRO红章
8
试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、GMP证书）
复印件加盖申办者红章
（若为创新药无GMP证书，需提供申办者委托函）
9
临床试验方案
（含申办者、主要研究者签名）
加盖申办者红章
10
研究者手册
样稿
11
病例报告表
样稿（纸质版/电子版）
12
知情同意书
样稿
13
药物检验报告（包括试验药、对照药和安慰剂）
复印件加盖申办者红章
14
主要研究者履历及GCP培训证书
履历原件、GCP证书复印件
15
研究团队成员表
研究单位填写原件
16
保密/利益冲突声明
（PI签名并注明日期）
原件
17
数据安全监察计划
原件
18
监查员的访视计划
原件
19
临床试验方案协议草案
（条款请参照合同注意事项）
原件
20
临床试验项目实施细节说明
原件
可选目录（若产生，则提供）
21
临床试验合同模板
电子版/纸质版
22
CRO公司证明性文件（营业执照）
复印件加盖申办者/CRO红章
23
委托函（委托CRO、委托研究单位）
需提供加盖申办者红章原件
24
研究病历、受试者日记录卡
样稿
25
保险和赔偿措施或相关文件
提供保存
26
中心实验室资质文件（室间资质证明）
复印件
27
招募广告
样稿
28
组长单位伦理/中心伦理批件
复印件加盖申办者/CRO红章
29
对试验中涉及伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报）
样稿
30
其他：如知识产权归属协议；项目经费来源证明等
医疗器械的临床试验立项资料清单
编号
材料目录
材料是否
递交
备注
（版本号或版本日期）
1
医疗器械试验立项申请表（主要研究者签字）
是□否□
2
医疗器械试验立项审查表（一式两份）
是□否□
3
医疗器械临床试验机构办同意递交伦理审查确认表
是□否□
4
医疗器械临床试验委托函 （盖公章原件，如有CRO，应该包含申办方对CRO的委托函）
是□否□
5
申办单位资质证明文件
是□否□
6
监查员/CRC等人的简历及派遣函
是□否□
7
监查计划
是□否□
8
药品监督管理部门临床试验备案文件
是□否□
9
国家食品药品监督管理总局批件（若有）
是□否□
10
试验用医疗器械合格检验报告
是□否□
11
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
是□否□
12
试验用医疗器械的自检报告
是□否□
13
试验用医疗器械的标签/说明书
是□否□
14
研究者手册
是□否□
15
试验方案及其修正案（已签名）
是□否□
16
病例报告表
其他情况
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