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深圳市宝安区松岗人民医院 2024-11-19
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接待时间:
工作日8:00-12:00,14:30-17:30
中心筛选调研驭时快线
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基本信息

所在省市
广东深圳
机构网址
http://www.bawjxt.net/sg/ksjs/ksjj/201904/t20190408_5454264.html
机构组织代码
12440306455769668K
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
1
首次立项资料递交至通过立项
1-3天
首次伦理资料递交至取得伦理批件
1-3周,最快三天
合同磋商至审签一般时长
2-5天
遗传办院内受理一般时长
2-4天
立项至启动会一般所需工作日
2-3周
立项、伦理、合同能否同时进行
开展项目
新药Ⅰ期临床试验(药代动力学、生物等效性/生物利用度试验) Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验 医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验 申办方或研究者发起的非注册类药物相关临床试验
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,医疗新技术新方法,其他临床研究科研课题

联系方式

机构主任
莫雅娴
-
-
机构主任
张旭
-
-
机构办主任
张金花
zjhhn69@163.com
机构办秘书
覃桂城
3149973937@qq.com
机构药物管理员
王科
412887857@qq.com
机构质量管理员
杜雪华
130510540@qq.com
机构办副主任
马文斌
1801350733@qq.com
机构质控员
张彬
-
-
机构药物管理员
杨大亮
-
-
机构药物管理员
何秀华
-
-
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机构简介

01 概况

我院国家药物临床试验机构于201910月通过国家药品监督管理局(NMPA)资格认定,共批准6个专业,包括:呼吸内科、心血管内科、消化内科、妇科、泌尿外科和小儿(呼吸)专业。

药物临床试验机构隶属于医院药剂科,由院长担任机构主任,下设机构办公室,设有机构办公室主任、机构办公室副主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员。机构办公室全面负责各类临床试验项目的管理,为各专业科室提供服务、监管、协调组织和培训等工作。

机构配备GCP中心药房及资料室、学术会议室。GCP中心药房配备专职药师,对试验用药品实行集中规范化管理。各专业均有用于临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。此外,医技(辅助)科室(药剂科、医学检验科、超声诊断科、医学影像科等)也纳入整个临床试验管理范畴,参与临床试验工作。医务科、信息科、急救中心、重症医学科(ICU)等科室全方位提供支持,医院完善的急救体系、独立的药物/器械临床试验伦理委员会,满足开展临床试验的需求,保证临床试验在我院顺利运行。

   我院现有500余名研究人员通过国家级GCP培训并获得资格证书。机构按照《药物临床试验质量管理规范》要求,制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及规范,对临床试验全过程进行管理。机构每年组织GCP法规与技术培训,加强研究者队伍建设,完善质量控制体系,保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行,保障受试者安全,保证数据的真实性,使各项临床试验项目高质量地完成。

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立项资料递交


药物临床试验立项审查递交文件清单

序号

文件名

提交要求

备注

1

药物临床试验申请表

原件

2

药物临床试验立项审查表

原件

3

项目主要成员通讯录(申办者/CRO

原件

4

药物临床试验批件

复印件加盖申办者/CRO红章

5

申办者资质证明性文件

复印件加盖申办者红章

6

药物临床试验委托书

原件

7

CRA/CRC委托函及身份证明性文件

复印件加盖申办者/CRO红章

8

试验用药生产厂家证明性文件(营业执照、GMP证书)

复印件加盖申办者红章

(若为创新药无GMP证书,需提供申办者委托函)

9

临床试验方案

(含申办者、主要研究者签名)

加盖申办者红章

10

研究者手册

样稿

11

病例报告表

样稿(纸质版/电子版)

12

知情同意书

样稿

13

药物检验报告(包括试验药、对照药和安慰剂)

复印件加盖申办者红章

14

主要研究者履历及GCP培训证书

履历原件、GCP证书复印件

15

研究团队成员表

研究单位填写原件

16

保密/利益冲突声明

PI签名并注明日期)

原件

17

数据安全监察计划

原件

18

监查员的访视计划

原件

19

临床试验方案协议草案

(条款请参照合同注意事项)

原件

20

临床试验项目实施细节说明

原件

可选目录(若产生,则提供)

21

临床试验合同模板

电子版/纸质版

22

CRO公司证明性文件(营业执照)

复印件加盖申办者/CRO红章

23

委托函(委托CRO、委托研究单位)

需提供加盖申办者红章原件

24

研究病历、受试者日记录卡

样稿

25

保险和赔偿措施或相关文件

提供保存

26

中心实验室资质文件(室间资质证明)

复印件

27

招募广告

样稿

28

组长单位伦理/中心伦理批件

复印件加盖申办者/CRO

29

对试验中涉及伦理问题的说明(如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报)

样稿

30

其他:如知识产权归属协议;项目经费来源证明等



                                                                       医疗器械的临床试验立项资料清单

材料目录

材料是否

递交

备注

(版本号或版本日期)

1

医疗器械试验立项申请表(主要研究者签字)

是□否□

2

医疗器械试验立项审查表(一式两份)

是□否□

3

医疗器械临床试验机构办同意递交伦理审查确认表

是□否□

4

医疗器械临床试验委托函 (盖公章原件,如有CRO,应该包含申办方对CRO的委托函)

是□否□

5

申办单位资质证明文件

是□否□

6

监查员/CRC等人的简历及派遣函

是□否□

7

监查计划

是□否□

8

药品监督管理部门临床试验备案文件

是□否□

9

国家食品药品监督管理总局批件(若有)

是□否□

10

试验用医疗器械合格检验报告

是□否□

11

试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明

是□否□

12

试验用医疗器械的自检报告

是□否□

13

试验用医疗器械的标签/说明书

是□否□

14

研究者手册

是□否□

15

试验方案及其修正案(已签名)

是□否□

16

病例报告表


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其他情况


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