基本信息
联系方式
机构简介
01 概况
我院国家药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局(NMPA)资格认定，共批准6个专业，包括：呼吸内科、心血管内科、消化内科、妇科、泌尿外科和小儿（呼吸）专业。
药物临床试验机构隶属于医院药剂科，由院长担任机构主任，下设机构办公室，设有机构办公室主任、机构办公室副主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员。机构办公室全面负责各类临床试验项目的管理，为各专业科室提供服务、监管、协调组织和培训等工作。
机构配备GCP中心药房及资料室、学术会议室。GCP中心药房配备专职药师，对试验用药品实行集中规范化管理。各专业均有用于临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。此外，医技（辅助）科室（药剂科、医学检验科、超声诊断科、医学影像科等）也纳入整个临床试验管理范畴，参与临床试验工作。医务科、信息科、急救中心、重症医学科（ICU）等科室全方位提供支持，医院完善的急救体系、独立的药物/器械临床试验伦理委员会，满足开展临床试验的需求，保证临床试验在我院的顺利运行。
我院现有500余名研究人员通过国家级GCP培训并获得资格证书。机构按照《药物临床试验质量管理规范》要求，制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理。机构每年组织GCP法规与技术培训，加强研究者队伍建设，完善质量控制体系，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保障受试者安全，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。
立项资料递交
药物临床试验立项审查递交文件清单
序号 | 文件名 | 提交要求 | 备注 |
1 | 药物临床试验申请表 | 原件 | |
2 | 药物临床试验立项审查表 | 原件 | |
3 | 项目主要成员通讯录（申办者/CRO） | 原件 | |
4 | 药物临床试验批件 | 复印件加盖申办者/CRO红章 | |
5 | 申办者资质证明性文件 | 复印件加盖申办者红章 | |
6 | 药物临床试验委托书 | 原件 | |
7 | CRA/CRC委托函及身份证明性文件 | 复印件加盖申办者/CRO红章 | |
8 | 试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、GMP证书） | 复印件加盖申办者红章 （若为创新药无GMP证书，需提供申办者委托函） | |
9 | 临床试验方案 （含申办者、主要研究者签名） | 加盖申办者红章 | |
10 | 研究者手册 | 样稿 | |
11 | 病例报告表 | 样稿（纸质版/电子版） | |
12 | 知情同意书 | 样稿 | |
13 | 药物检验报告（包括试验药、对照药和安慰剂） | 复印件加盖申办者红章 | |
14 | 主要研究者履历及GCP培训证书 | 履历原件、GCP证书复印件 | |
15 | 研究团队成员表 | 研究单位填写原件 | |
16 | 保密/利益冲突声明 （PI签名并注明日期） | 原件 | |
17 | 数据安全监察计划 | 原件 | |
18 | 监查员的访视计划 | 原件 | |
19 | 临床试验方案协议草案 （条款请参照合同注意事项） | 原件 | |
20 | 临床试验项目实施细节说明 | 原件 | |
可选目录（若产生，则提供） | |||
21 | 临床试验合同模板 | 电子版/纸质版 | |
22 | CRO公司证明性文件（营业执照） | 复印件加盖申办者/CRO红章 | |
23 | 委托函（委托CRO、委托研究单位） | 需提供加盖申办者红章原件 | |
24 | 研究病历、受试者日记录卡 | 样稿 | |
25 | 保险和赔偿措施或相关文件 | 提供保存 | |
26 | 中心实验室资质文件（室间资质证明） | 复印件 | |
27 | 招募广告 | 样稿 | |
28 | 组长单位伦理/中心伦理批件 | 复印件加盖申办者/CRO红章 | |
29 | 对试验中涉及伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报） | 样稿 | |
30 | 其他：如知识产权归属协议；项目经费来源证明等 | ||
医疗器械的临床试验立项资料清单
编号 | 材料目录 | 材料是否 递交 | 备注 （版本号或版本日期） |
1 | 医疗器械试验立项申请表（主要研究者签字） | 是□否□ | |
2 | 医疗器械试验立项审查表（一式两份） | 是□否□ | |
3 | 医疗器械临床试验机构办同意递交伦理审查确认表 | 是□否□ | |
4 | 医疗器械临床试验委托函 （盖公章原件，如有CRO，应该包含申办方对CRO的委托函） | 是□否□ | |
5 | 申办单位资质证明文件 | 是□否□ | |
6 | 监查员/CRC等人的简历及派遣函 | 是□否□ | |
7 | 监查计划 | 是□否□ | |
8 | 药品监督管理部门临床试验备案文件 | 是□否□ | |
9 | 国家食品药品监督管理总局批件（若有） | 是□否□ | |
10 | 试验用医疗器械合格检验报告 | 是□否□ | |
11 | 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 | 是□否□ | |
12 | 试验用医疗器械的自检报告 | 是□否□ | |
13 | 试验用医疗器械的标签/说明书 | 是□否□ | |
14 | 研究者手册 | 是□否□ | |
15 | 试验方案及其修正案（已签名） | 是□否□ | |
16 | 病例报告表 |
其他情况
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