机构概况

基本情况：本机构拥有完善的组织管理体系，独立的伦理委员会。设有药物临床试验机构领导小组，下设机构办公室及8个专业科室。各临床专业科室病源及病种能满足临床试验的需求，急救设施及药物齐全。研究人员均经过药物临床试验相关法规及操作技术的培训，有充分的设施和技术力量保障临床试验受试者的医疗安全。药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能遭受的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。

为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定了一套全面、详细的文件管理体系，使机构的每个环节工作均有据可依。机构设有专职的质量控制人员，在试验启动前、过程中以及随访结束后质控员定期对临床试验的各项操作进行质量检查，并将质控结果当场反馈给专业科室研究者，积极督促研究人员整改，以保证药物临床试验工作的科学性和规范性。

本机构以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的管理制度，认真完成每一项药物临床试验；今后将继续与国内外制药企业及合同研究组织（CRO）合作，以一流的技术、先进的设备、优质的服务积极开展高水平的药物临床试验，为推动我国药物临床试验的发展和人民群众的健康事业做出贡献。我们真诚的欢迎国内外新药研发单位与我院机构在临床药物试验领域开展广泛合作。

优势专业：消化内科、麻醉科、眼科、神经内科、耳鼻喉科、肿瘤科、肾内科、风湿免疫科、脊柱外科、内分泌科、心血管内科

南华大学附属第一医院机构立项和

伦理审查常见问题汇总

1.立项过程主要联系人

前期与机构秘书邓丽菁老师（0734-8578934）联系，后续由机构秘书指定其他人员对接。

2.医院目前是否可以接新项目

是

3. 如果科室已经有同类型试验在开展，机构是否同意继续接同类型试验？ 可具体描述

是 机构允许有两个竞争项目在一个科室进行 但具体由PI决定是否接该项目

4.如果科室已经有同类型试验在开展，PI是否同意继续接同类型试验？

考虑病源是否充足，如充足，允许有竞争项目

5.立项与机构还是科室先洽谈？

均可

6.机构是否会协助沟通科室意向？

是

7. 是否需要立项

是，立项费用2000元（含税），递交电子版资料后付费。

此外，机构使用“WeTrial-临床试验机构管理系统”进行项目管理，机构立项需在系统中提交文件，通过后再递交纸质版。WeTrial-临床试验机构管理系统的使用请与北京赛德盛公司联系（北京赛德盛公司联系人:魏双联系方式: 15116441476，北京赛德盛公司系统工程师:黄座龙联系方式: 13507463550）。

8.site是否召开立项会

暂不召开

9.立项资料要提前多久递交（天）

先将电子版资料发至机构，形式审查后出具形式审查意见（十个工作日），做以补充及回复后一同递交纸质版资料（具体见QQ群777461354里面的接收、立项流程）

10.立项资料是否需要组长单位EC批件

是/如项目未设组长单位可出示无组长单位声明

11.立项资料需要准备几份？盖章是否有要求？

1份，备案资料每一项均要盖封面章，侧面盖骑缝章。研究者文件夹资料另备一份。

12.递交立项申请到立项审核通过时间（天）

10个工作日出具形式审查意见表，根据形式审查意见做以补充及回复后即可

13.合同是否接受项目统一模板（即非医院专用模板）

如申办方强烈要求，可以接受；一般建议使用医院模板。

14.合同审核流程及要求

机构电子版合同审核-定稿-申办方/CRO盖章-科室PI签字-机构盖章签字，合同联系人：机构办秘书邓丽菁。

15.院内合同审核时长（天）

一般20天左右

16.院内合同签署时长（天）

一般十天左右

17.是否必须将SMO信息写进主合同里，比如CRC服务费用&CRC task list&机构管理费？

非必须

18.是否必须签署CRC协议

是

19. CRC协议是否接受项目统一模板（即非医院专用模板）

可以接受

20.CRC协议接受几方协议

三方

21.伦理会频率

每月1-2次 常为每月中下旬，伦理审查费5500元（含税），快审费3300元（含税）。

22.伦理资料递交要求和时限

需在上会前2周提交伦理审查资料，凭机构办出具的伦理审查通知函递交纸质版资料，具体伦理资料准备要求见QQ群内伦理审查资料要求。

23.合同收费

详见QQ群内的合同收费标准文件，付款计划要求：受试者补贴需全额预付（单独一笔付款），其余可按申办方要求分两笔或三笔或每半年支付一次。

24.CRC协议签署时长

30个工作日 建议和主合同一起走流程

25.承诺书签署

可在立项后递交 递交后十个工作日可签署完毕

26.SMO的要求

机构目前的优选SMO为普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 、北京联斯达医药科技发展有限公司、北京卓越天使医药科技发展有限公司。为项目质量考虑，所有在本机构新立项的项目必须使用机构优选SMO提供的CRC，除外个别科室提供研究护士（例如脊柱外科）的情况。同时欢迎有衡阳驻地CRC的SMO公司介绍优质项目来医院开展。

27.合同检查费用的收集和核算

合同检查费用明细见QQ群（777461354）文件，未涵盖到的费用请与CRC联系。免费检查已嵌入HIS系统。

28.项目启动、过程中、结题的要求

启动和过程中注意事项请参看QQ群文件《监查员工作指引》，结题请按《结题流程》预约机构质控、费用结算和资料归档。

疫情防控要求及来访预约流程详见南华附一GCP公众号，敬请关注！