为您找到约 126 条结果，搜索耗时：0.0085秒

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...和伦理委员会；2.SUSAR上报  申办方判定为SUSAR后，首次报告：对于致死或危及生命的 SUSAR 首次报告不得超过 7 天， 并在随后的 8 天内报告、完善信息；非致死或危及生命的 SUSAR，首次报告不得超过 15 天（申办者首次获知当天...

机构 发布于10年前 3401 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...确认函原件递交至机构办公室。检查结束后一周内将监查报告/监查跟进函发送至机构邮箱，监查报告/监查跟进函至少包括试验进度存在的问题。    7、物资运送请选择能送货上门的快递公司（推荐：顺丰速递）。...

机构 发布于1年前 115 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...介、ICF 的签署要点、受试者入排标准、随访计划、病例报告表的填写、疗效评价、药物管理、AE/SAE的报告程序、试验注意事项等）。2.3 参加启动会的人员应认真听取主要研究者或申办者代表的介绍并就有关问题积极展开讨论。...

机构 发布于1年前 159 次浏览

佛山复星禅诚医院

...募受试者的材料、广告（注明版本号，版本日期）5病例报告表、其他研究量表、问卷等附件（注明版本号/版本日期）6研究者手册（注明版本号，版本日期）7受试者日记卡、及其它交给受试者的材料（如有）其他送审文件8研究...

机构 发布于7年前 2350 次浏览

深圳市罗湖区人民医院

...号：      日期：      ）盖章 11试验用药品的药检报告等相关证明文件盖章 12病例报告表（版本号：      日期：      ）盖章 13研究者手册（版本号：      日期：      ）盖章 14药物临床试验研究团队成员表...

机构 发布于5年前 1640 次浏览

梧州市工人医院

...截图）2    研究者手册3    临床试验方案4    病例报告表5    知情同意书6    组长单位伦理委员会批件及伦理委员会审查签到表7    招募受试者的相关材料8    试验用药品的合格检验报告9    申办方/CRO公司资...

机构 发布于4年前 436 次浏览

北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...行临床试验备案吗？ 多中心临床试验的临床试验总结报告是否需要所有分中心PI签字并加盖医院公章？ ... ... ​ 根据《药品注册管理办法》（国家市场监...

文章 发布于4年前 7718 次浏览 0 次评论

濮阳市人民医院

...书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）（6）病例报告表（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）（8）研究者手册、现有的安全性资料（9）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）（10）所...

机构 发布于2年前 219 次浏览

嘉兴市第二医院

...者手册110知情同意书（包括译文）及其他书面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件113招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）114研究者履历（附GCP培训证书复印件）115其他...

机构 发布于10年前 1978 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽查结果交机构备案。临...

机构 发布于5年前 3705 次浏览