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盘锦辽油宝石花医院

...办者/CRO须向机构办公室提供NMPA的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查同意后...

机构 发布于4年前 3922 次浏览

福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）

...视确认函至机构邮箱），监查结束后原则上一周内将监查报告发送至机构邮箱，监查报告至少包括试验进度及存在问题。6. 物资运送请选择能送货上门的快递公司。7. 试验期间，对试验方案、知情同意书、招募广告等文件资料的...

机构 发布于9年前 1447 次浏览

浙江省人民医院

...版本号/日期)8 受试者知情同意书(注明版本号/日期)9 病历报告表CRF等其他相关资料(注明版本号/日期)10 试验药物质量检查报告(包括对照药物)11 申办者/CRO资质:营业执照\生产许可证\GMP证书12 其他(如：其它中心的伦理审查情况,招...

机构 发布于9年前 5868 次浏览

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...委员会；2.SUSAR上报   申办方判定为SUSAR后，首次报告：对于致死或危及生命的 SUSAR 首次报告不得超过 7 天， 并在随后的 8 天内报告、完善信息；非致死或危及生命的 SUSAR，首次报告不得超过 15 天（申办者首次获知当天...

机构 发布于9年前 2712 次浏览

银川市第一人民医院

.../玻片处理，影像学光盘刻录，药物管理，SAE 处理及报告，CRF 及其他相关记录表填写，等等。  2.4 做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。2.5启动会结束，完成“研究授权表`” 、“培训记录”等文...

机构 发布于6年前 1627 次浏览

佛山复星禅诚医院

...募受试者的材料、广告（注明版本号，版本日期）5病例报告表、其他研究量表、问卷等附件（注明版本号/版本日期）6研究者手册（注明版本号，版本日期）7受试者日记卡、及其它交给受试者的材料（如有）其他送审文件8研究...

机构 发布于6年前 1990 次浏览

吉林省肝胆病医院

...交接。●申办方完成项目稽查，并向机构办公室递交稽查报告。●机构质量管理员对文件资料进行末次质量检查后，将纸质CRF第一、三联交申办者用于统计分析（电子CRF：申办方负责将电子数据刻盘后交于机构存档）。●临床试...

机构 发布于4年前 728 次浏览

西安市胸科医院

...书签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE的处理和报告等关键环节进行培训，同时发放病程记录模板以及免费化验单开具流程，并做好培训记录——由临床负责人按岗位分配工作，以确保每项工作安排到人，各司其职。4...

机构 发布于6年前 1222 次浏览

北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...行临床试验备案吗？ 多中心临床试验的临床试验总结报告是否需要所有分中心PI签字并加盖医院公章？ ... ... ​ 根据《药品注册管理办法》（国家市场监...

文章 发布于3年前 4569 次浏览 0 次评论

濮阳市人民医院

...书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）（6）病例报告表（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）（8）研究者手册、现有的安全性资料（9）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）（10）所...

机构 发布于1年前 121 次浏览