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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...临床试验现场检查要点》要求适时进行自查，并提交自查报告；②收到自查报告后，机构将启动锁库前质控检查，并出具质控报告；同时完成财务结算、资料归档，提交相关人员签字的信息确认表格；③主要研究者适时提交分中...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...选及方案执行方面 　 **针对明确研究者向申办者书面报告严重不良事件的具体时限要求的建议，不予采纳。**《药物临床试验质量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次全项现场监督检查。 （二）对于实施B级监管的药物临床试验机构，各有关分局每年应按照不低于70%的比例进行抽查。...

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河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...可不要求)3申办者资质证明及委托函4试验用药物检验合格报告5临床试验方案摘要6临床试验方案（注明版本号和日期）7病例报告表（注明版本号和日期）8知情同意书（注明版本号和日期）9研究者手册（注明版本号和日期）10多...

机构 发布于6年前 1721 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...的规章制度要求，加强对临床研究过程的自查，及时如实报告有关事项。 第七条（专业管理）  省级及以上卫生健康行政部门应当设立专家委员会或指定有关专业机构，全面掌握并定期梳理辖区内机构开展临床研究情况，...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

眉山心脑血管病医院

...疗判断及溯源性检查。全院门诊、住院病历以及相关检查报告单等原始资料，均可实现溯源管理，极大方便了上级主管部门、申办方对相关临床试验项目数据的质控、稽查、监察等工作。临床试验的核心工作是质量管理工作。为...

机构 发布于1年前 273 次浏览

药物临床试验：CTR20244669 | 镥[177Lu]依多曲肽注射液

...治疗（PRRT）相比最佳标准治疗的有效性、安全性和患者报告结局的前瞻性、随机、对照、开放性、多中心试验（COMPOSE） DP-1111-02CT

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暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

...  已签字的临床试验方案5        研究病历和/或病例报告表6        知情同意书7        受试者招募广告及其它提供给受试者的书面材料8        临床试验保险相关文件9        伦理委员会意见、伦理委员会成员...

机构 发布于9年前 5418 次浏览

深圳市龙岗区人民医院

...高质的审批和运行。 1.立项指引2.安全事件（SAE、SUSAR）报告指引3.人类遗传资源申报与管理指引4.合同及经费管理指引5.质量管理指引6.结题、归档及资料借阅指引详情见：http://www.szlgrmyy.com/ 1.立项相关2.安全事件报告相关3.人类...

机构 发布于4年前 855 次浏览

药物临床试验：CTR20181037 | 氯化钾缓释片

...中-尚未招募 基于氯化钾缓释制剂用于胃肠溃疡和出血的报告，该药物可用于不能忍受或拒绝服用液体制剂，或者符合这些制剂问题的患者。(1)治疗低钾血症：各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾...

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