CTR20253408|NA - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253408

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高林羽

联系人座机

021-52982688

联系人手机号

18758131861

联系人Email

linyu.gao@cutiatx.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市静安区恒丰路436号环智国际大厦20楼（科笛生物）

联系人邮编

200070

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：验证美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）在中国的有效性和适用性，并制作中国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18~65周岁（含临界值），中国男性或女性；
皮肤的Fitzpatrick分型为II至IV级（分型标准见附录2）；
自愿参加此项临床试验，能够签署知情同意书并能够接受临床试验照片拍摄者。

排除标准

下面部、颈部及照相区域的肩部有明显先天或外伤畸形；
下面部、颈部及照相区域的肩部有明显组织缺损或瘢痕；
下面部、颈部及照相区域的肩部有纹身、穿孔、或其他明显的个人特征（定义为：照片暴露区域有组织缺损、畸形、瘢痕、胎记等具有明显辨识度的特征）；
下面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前6个月内进行过肉毒素注射、12个月内进行过填充剂注射等治疗，且在拍照前有相应的治疗计划；
下面部、颈部周围的淋巴结病或可能影响评估的其他任何疾病；
筛选前1年内或在拍照前计划进行牙科或面部手术（如畸牙矫正架，牙种植体和重建或美容手术），或研究者认为会干扰评价的其他任何情况；
下面部区域有胡须且不能接受拍照时刮除胡须的参与者；
由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的参与者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:/

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
量表验证环节研究者内一致性及研究者间一致性统计结局	验证阶段	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴艳	博士	主任医师	13910978643	3437477565@qq.com	北京市-北京市-北京市	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	吴艳	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-08-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 123 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-08；

第一例受试者入组日期