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机构简介
立项资料递交
药物临床试验立项报送资料表
文件名称 | 备注 | √/NA | ||
1 | 药物临床试验立项报送资料表（附件1） |
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2 | 药物临床试验申办登记表（附件2） |
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3 | 国家药品监督管理局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书（如无递交原因说明） |
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4 | 药物临床试验委托书（附件3） | 原件（签字） |
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5 | 申办者对CRO的委托函（如适用） | 盖章 |
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6 | 临床监查员相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、委派函、身份证复印件等） | 原件（签字、盖章） |
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7 | 药物临床试验项目立项评估表（附件4） | 系统打印 |
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8 | 试验方案（版本号： 日期： ） | 原件（签字、盖章） |
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9 | 知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表） （版本号： 日期： ） | 盖章 |
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10 | 招募受试者的材料（如适用） （版本号： 日期： ） | 盖章 |
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11 | 试验用药品的药检报告等相关证明文件 | 盖章 |
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12 | 病例报告表（版本号： 日期： ） | 盖章 |
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13 | 研究者手册（版本号： 日期： ） | 盖章 |
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14 | 药物临床试验研究团队成员表（附件5） | 原件（签字） |
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15 | 团队成员简历及其他资格文件 | 原件（签字） |
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16 | 保险和赔偿措施或相关文件（如无递交原因说明） |
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17 | 研究者利益冲突声明（附件6） | 原件（签字） |
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18 | 组长单位伦理委员会批件（如适用） |
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19 | 申办者及CRO资质证明 | 盖章 |
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20 | 其他相关资料（如有必要请自行增加） |
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资料递交人签名（日期）： |
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资料接收人签名（日期）： |
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注：1.请在提交的资料后面打勾“√”；如不适用填“NA”； “(如有)”为选择提交的材料。 2.将纸质版材料按顺序装于黑色两孔快劳夹（A4大小）中，用分页纸整理交机构办审核。 3.纸质版请交至庐山大厦24楼药物临床试验机构办，电子版请发送至邮箱 lhyy_ctc2018@163.com。 | ||||
医疗器械临床试验立项报送资料表
文件名称 | 备注 | √/NA | |
1 | 医疗器械临床试验立项报送资料表（附件1） |
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2 | 医疗器械临床试验申办登记表（附件2） |
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3 | 国家药品监督管理局临床试验批件/关于不适用NMPA审批的声明 |
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4 | 医疗器械临床试验委托书（附件3） | 原件（签字、盖章） |
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5 | 申办者对CRO的委托函（如适用） |
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6 | 临床监查员相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、委派函、身份证复印件等） | 原件（签字、盖章） |
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7 | 医疗器械临床试验项目立项评估表（附件4） | 系统打印 |
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8 | 试验方案（版本号： 日期： ） | 原件（签字、盖章） |
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9 | 知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表） （版本号： 日期： ） | 盖章 |
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10 | 招募受试者的材料（如适用） （版本号： 日期： ） | 盖章 |
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11 | 产品自检报告、产品注册检验报告 | 盖章 |
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12 | 产品行业标准及产品技术要求 | 盖章 |
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13 | 病例报告表（版本号： 日期： ） | 盖章 |
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14 | 研究者手册（版本号： 日期： ） | 盖章 |
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15 | 医疗器械临床试验研究团队成员表（附件5） | 原件（签字） |
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16 | 团队成员简历及其他资格文件 | 原件（签字） |
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17 | 保险和赔偿措施或相关文件（如无递交原因说明） |
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18 | 研究者利益冲突声明（附件6） | 原件（签字） |
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19 | 组长单位伦理委员会批件（如适用） |
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20 | 申办者及CRO资质证明 | 盖章 |
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21 | 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | 盖章 |
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22 | 试验产品、对照产品说明书 | 盖章 |
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23 | 其他相关资料（如有必要请自行增加） |
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资料递交人签名（日期）： | |||
资料接收人签名（日期）： | |||
注：1.请在提交的资料后面打勾“√”；如不适用填“NA”； “(如适用)”为选择提交的材料。 2.将纸质版材料按顺序装于两孔文件夹（A4大小）中，用分页纸整理交机构审核。 3.纸质版请交至庐山酒店24楼药物临床试验机构，电子版请发送至邮箱 lhyy_ctc2018@163.com。 | |||
体外诊断试剂临床试验立项报送资料表
文件名称 | 备注 | √/NA | |
1 | 体外诊断试剂临床试验立项报送资料表（附件1） |
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2 | 体外诊断试剂临床试验申办登记表（附件2） |
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3 | 体外诊断试剂临床试验委托书（附件3） | 原件（签字、盖章） |
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4 | 申办者对CRO的委托函（如适用） |
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5 | 临床监查员相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、委派函、身份证复印件等） | 原件（签字、盖章） |
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6 | 体外诊断试剂临床试验项目立项评估表（附件4） | 系统打印 |
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7 | 试验方案（版本号： 日期： ） | 原件（签字、盖章） |
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8 | 知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表） （版本号： 日期： ） | 盖章 |
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9 | 招募受试者的材料（如适用） （版本号： 日期： ） | 盖章 |
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10 | 产品自检报告、产品注册检验报告 | 盖章 |
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11 | 产品行业标准及产品技术要求 | 盖章 |
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12 | 病例报告表（版本号： 日期： ） | 盖章 |
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13 | 研究者手册（版本号： 日期： ） | 盖章 |
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14 | 体外诊断试剂临床试验研究团队成员表（附件5） | 原件（签字） |
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15 | 团队成员简历及其他资格文件 | 原件（签字） |
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16 | 保险和赔偿措施或相关文件（如无递交原因说明） |
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17 | 研究者利益冲突声明（附件6） | 原件（签字） |
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18 | 组长单位伦理委员会批件（如适用） |
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19 | 申办者及CRO资质证明 | 盖章 |
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20 | 试验产品、对照产品说明书 | 盖章 |
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21 | 其他相关资料（如有必要请自行增加） |
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资料递交人签名（日期）： | |||
资料接收人签名（日期）： | |||
注：1.请在提交的资料后面打勾“√”；如不适用填“NA”； “(如有)”为选择提交的材料。 2.将纸质版材料按顺序装于两孔文件夹（A4大小）中，用分页纸整理交机构审核。 3.纸质版请交至庐山酒店24楼药物临床试验机构，电子版请发送至邮箱 lhyy_ctc2018@163.com。 | |||
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