基本信息
联系方式
机构简介
深圳市罗湖区人民医院自2017年11月起积极筹备建设药物临床试验机构，我院药物临床试验机构筹备办于2018年2月正式成立。在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、配备专业人员及设备设施，同时邀请省内外药物临床试验专业的专家来我院进行指导与培训工作。目前，全院共计200余名医生、护士及医技人员先后获得GCP培训证书。2018年6月，我院通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案，备案号为“械临机构备201800137”，标志我院具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。同时，于2018年7月向国家食品药品监督管理局提出药物临床试验机构资格认定的申请。在筹备过程中，院领导对国家药物临床试验机构申报及认定工作给予了高度重视，药物临床试验机构各部门、伦理委员会以及各相关科室团结协作，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法》、《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》等有关规定，认真做好了各项迎检准备工作。2019年10月，我院药物临床试验机构顺利通过国家药物临床试验机构资格认定，证书编号为1129，认定专业有肿瘤内科、内分泌科、中医内科（肺病）、呼吸内科、泌尿外科、妇科，目前具备承接II/III/IV期药物临床试验，器械及体外诊断试剂临床试验的资格。至今机构已承接各类临床试验项目70余项。获得国家药物临床试验机构资格，是医院开展注册类药物临床试验的前提，更是医院医疗水平、科研能力和管理水平的综合体现。借助这个平台，可参与全球范围内的新药研发，提升医院综合实力，为推动深圳市生物医药产业集聚发展作出应有的职责，为推动医药学进步作出新的贡献。
立项资料递交
药物临床试验立项报送资料表
文件名称
备注
√/NA
1
药物临床试验立项报送资料表（附件1）
2
药物临床试验申办登记表（附件2）
3
国家药品监督管理局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书（如无递交原因说明）
4
药物临床试验委托书（附件3）
原件（签字）
5
申办者对CRO的委托函（如适用）
盖章
6
临床监查员相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、委派函、身份证复印件等）
原件（签字、盖章）
7
药物临床试验项目立项评估表（附件4）
系统打印
8
试验方案（版本号： 日期： ）
原件（签字、盖章）
9
知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）
（版本号： 日期： ）
盖章
10
招募受试者的材料（如适用）
（版本号： 日期： ）
盖章
11
试验用药品的药检报告等相关证明文件
盖章
12
病例报告表（版本号： 日期： ）
盖章
13
研究者手册（版本号： 日期： ）
盖章
14
药物临床试验研究团队成员表（附件5）
原件（签字）
15
团队成员简历及其他资格文件
原件（签字）
16
保险和赔偿措施或相关文件（如无递交原因说明）
17
研究者利益冲突声明（附件6）
原件（签字）
18
组长单位伦理委员会批件（如适用）
19
申办者及CRO资质证明
盖章
20
其他相关资料（如有必要请自行增加）
资料递交人签名（日期）：
资料接收人签名（日期）：
注：1.请在提交的资料后面打勾“√”；如不适用填“NA”； “(如有)”为选择提交的材料。
2.将纸质版材料按顺序装于黑色两孔快劳夹（A4大小）中，用分页纸整理交机构办审核。
3.纸质版请交至庐山大厦24楼药物临床试验机构办，电子版请发送至邮箱 lhyy_ctc2018@163.com。
医疗器械临床试验立项报送资料表
文件名称
备注
√/NA
1
医疗器械临床试验立项报送资料表（附件1）
2
医疗器械临床试验申办登记表（附件2）
3
国家药品监督管理局临床试验批件/关于不适用NMPA审批的声明
4
医疗器械临床试验委托书（附件3）
原件（签字、盖章）
5
申办者对CRO的委托函（如适用）
6
临床监查员相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、委派函、身份证复印件等）
原件（签字、盖章）
7
医疗器械临床试验项目立项评估表（附件4）
系统打印
8
试验方案（版本号： 日期： ）
原件（签字、盖章）
9
知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）
（版本号： 日期： ）
盖章
10
招募受试者的材料（如适用）
（版本号： 日期： ）
盖章
11
产品自检报告、产品注册检验报告
盖章
12
产品行业标准及产品技术要求
盖章
13
病例报告表（版本号： 日期： ）
盖章
14
研究者手册（版本号： 日期： ）
盖章
15
医疗器械临床试验研究团队成员表（附件5）
原件（签字）
16
团队成员简历及其他资格文件
原件（签字）
17
保险和赔偿措施或相关文件（如无递交原因说明）
18
研究者利益冲突声明（附件6）
原件（签字）
19
组长单位伦理委员会批件（如适用）
20
申办者及CRO资质证明
盖章
21
试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
盖章
22
试验产品、对照产品说明书
盖章
23
其他相关资料（如有必要请自行增加）
资料递交人签名（日期）：
资料接收人签名（日期）：
注：1.请在提交的资料后面打勾“√”；如不适用填“NA”； “(如适用)”为选择提交的材料。
2.将纸质版材料按顺序装于两孔文件夹（A4大小）中，用分页纸整理交机构审核。
3.纸质版请交至庐山酒店24楼药物临床试验机构，电子版请发送至邮箱 lhyy_ctc2018@163.com。
体外诊断试剂临床试验立项报送资料表
文件名称
备注
√/NA
1
体外诊断试剂临床试验立项报送资料表（附件1）
2
体外诊断试剂临床试验申办登记表（附件2）
3
体外诊断试剂临床试验委托书（附件3）
原件（签字、盖章）
4
申办者对CRO的委托函（如适用）
5
临床监查员相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、委派函、身份证复印件等）
原件（签字、盖章）
6
体外诊断试剂临床试验项目立项评估表（附件4）
系统打印
7
试验方案（版本号： 日期： ）
原件（签字、盖章）
8
知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）
（版本号： 日期： ）
盖章
9
招募受试者的材料（如适用）
（版本号： 日期： ）
盖章
10
产品自检报告、产品注册检验报告
盖章
11
产品行业标准及产品技术要求
盖章
12
病例报告表（版本号： 日期： ）
盖章
13
研究者手册（版本号： 日期： ）
盖章
14
体外诊断试剂临床试验研究团队成员表（附件5）
原件（签字）
15
团队成员简历及其他资格文件
原件（签字）
16
保险和赔偿措施或相关文件（如无递交原因说明）
17
研究者利益冲突声明（附件6）
原件（签字）
18
组长单位伦理委员会批件（如适用）
19
申办者及CRO资质证明
盖章
20
试验产品、对照产品说明书
盖章
21
其他相关资料（如有必要请自行增加）
资料递交人签名（日期）：
资料接收人签名（日期）：
注：1.请在提交的资料后面打勾“√”；如不适用填“NA”； “(如有)”为选择提交的材料。
2.将纸质版材料按顺序装于两孔文件夹（A4大小）中，用分页纸整理交机构审核。
3.纸质版请交至庐山酒店24楼药物临床试验机构，电子版请发送至邮箱 lhyy_ctc2018@163.com。
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