一、医院简介

南阳医学高等专科学校第一附属医院是豫西南唯一一所集临床治疗、医学教育和医学研究为一体的国家三级甲等综合医院，南阳医学高等专科学校直属教学医院，豫西南大型综合诊疗中心。医院开放床位2500张，占地百亩，医院总建筑面积16.5万平方米，单体建筑面积83497平方米的现代化病房大楼，是一所花园式医院，2022门诊569970，急诊23464，出院人数73963。技术力量雄厚，医疗设备先进，专家名医荟萃，医德医风高尚，社会信誉一流，地理位置优越。

1.医院有拥有临床、医技科室95个；

2.省级重点学科2个：普通外科、内分泌

3.省级重点培育学科5个：心血管病学、神经外科、心血管外科、胸外科、麻醉手术科

4.南阳市医学临床重点专科10个：普胸外科、骨科、心血管内科、眼科、神经内科、消化内科、呼吸内科、肿瘤内科、儿科、泌尿外科；

5.拥有先进的诊疗设备

医院拥有金梭磁共振、高压氧仓、直线加速器、256排CT、3.0T、1.5T核磁共振机、心肺流转系统（ECMO）、自动生化流水线、十二指肠镜胆道镜综合诊断及治疗系统、64排CT、16排CT、GE数字血管造影机、四维彩超、乳腺钼靶、神经外科手术导航系统、高清胃镜系统、DR数字摄影系统、数字化胃肠X线机、超声乳化玻璃体切割手术系统等1600余台（件）诊疗设备，总价值超过5亿元，为临床诊疗工作提供了坚实保障。

二、机构简介

我院临床试验机构于2019年12月获得国家药物临床试验资格，目前15个药物临床试验专业和20个医疗器械临床试验专业，可承接药物II/III/IV期临床试验项目/上市后再评价项目及医疗器械（含体外诊断试剂）等临床研究项目。机构、伦理办公室现有工作人员14人，机构10人、伦理4人，具有高级职称6人，中级4人，初级4人；博士1人，硕士7人，本科6人；临床试验机构统一负责全院药物和医疗器械（含体外诊断试剂）项目承接、立项和管理等工作。

15个药物临床试验专业：心血管内科专业、内分泌专业、神经内科专业、肿瘤科专业、血液内科专业、消化内科专业、呼吸内科专业、肾病学专业、眼科、骨科专业、小儿呼吸专业、麻醉医学科专业、肝炎专业、免疫学专业、呼吸道传染病专业；
20个器械临床试验专业：消化内科专业、心血管内科专业、普通外科专业、神经外科、骨科专业、泌尿外科专业、胸外科专业、心脏大血管外科专业、儿童康复专业、眼科专业、康复医学科、麻醉科专业、介入放射学、超声诊断专业、口腔科专业、放射治疗专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床体液、血液专业、临床免疫、血清学专业。

三、机构硬件及体系建设

1.机构硬件：机构办公室、GCP药房、GCP档案室、CRC办公室、机构会议室、样本离心室、GCP物资室等。GCP药房设置常温区、阴凉区、冷藏区，配备有冷藏柜、常温储存柜、空调、24小时不间断温湿度监控、不间断电源等设施设备，购置超低温冰箱2台，实现对在研项目集中储存保管，以满足试验用药品和生物标本的储存要求。

2.机构管理体系建设：为保证药物临床试验科学规范进行，参照药物临床试验质量管理规范、ICH-GCP、《药物临床试验机构资格认定标准》等相关法律法规，结合我院的实际情况，机构制定了药物临床试验管理制度15条，标准操作规程（SOP）35条、技术设计规范5条。各专业组根据专业特色，制定出本专业的药物临床试验管理制度、技术设计技术规范及SOP。

始终秉持“质量至上、速度同行”的发展理念。

（一）立项流程（3~5个工作日完成）

1、确立合作意向

申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请先与我院药物临床试验机构办公室联系，确认是否承接项目（胡老师 联系电话：0377-63328795）。如同意承接，机构与专业负责人沟通确定PI后，申办者/CRO协助PI按以下流程进行立项和伦理申报。

2.立项

根据《药物临床试验立项材料清单》准备完整的材料，装订成册。（见附件）

（二）合同管理流程（合同审核3~5个工作日完成）

提交合同初稿（使用机构模板）→PI审核→机构审核→签署合同

（三）启动会

合同（含主合同、SMO）签订完成、合同首款汇入医院账户、且药品和物资全部运送机构后，与机构办秘书和PI联系确定启动会召开时间。

（四）质控/监查

1.质控  试验前项目组质控与机构办共同对项目和人员资料等进行质控；试验中项目组每月质控一次，机构办质控安排在入组第一例、入组三分之一/基于项目风险调整质控频率和节点；试验结束后项目组自查，机构办进行结题质控。

2.监查  CRA来院前提前预约，根据项目入组进度，及时进行监查，并向项目PI 和机构办沟通反馈监查情况。

（五）SAE、SUSAR上报

1.SAE上报  本中心发生的所有SAE，研究者获知后，由PI在24H上报机构办、伦理委员会和申办方，其他中心的申办方每月汇总上报机构办和伦理委员会；

2.SUSAR上报   申办方判定为SUSAR后，首次报告：对于致死或危及生命的 SUSAR 首次报告不得超过 7 天， 并在随后的 8 天内报告、完善信息；非致死或危及生命的 SUSAR，首次报告不得超过 15 天（申办者首次获知当天为第 0 天）。随访报告：在首次报告后，应继续跟踪 SUSAR，以随访报告的形式 及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

（六）结题

CRA与机构办预约结题质控、核对试验尾款费用、递交分中心小结表、完成项目伦理结题审查、完成归档项目资料。