基本信息
联系方式
机构简介
佛山复星禅诚医院（原佛山市禅城区中心医院，简称“佛山禅医”），是一家集医疗、康复、科研、教学为一体的国家三级甲等大型综合性医院，通过JCI国际认证的医院，中国非公医院竞争力排名第一，国家改善医疗服务创新医院，佛山市“登峰计划”培育单位，广东医科大学附属医院,广州中医药大学佛山临床医学院,广州中医药大学佛山临床医学研究中心,暨南大学研究生培养基地,广东省博士工作站，企业博士后工作站,广东省白求恩式先进集体,全国中医药工作示范单位。
编制床位1200 张，年门急诊量超270万人次，年住院量近6万人次。现有员工超2600人，中、高级职称专业人才600余名，其中博士、硕士学位高学历人才近200人。医院环境舒适，新购置大批德、美、日、荷兰等世界先进仪器设备，如瓦里安直线加速器、西门子DSA、PET-CT、双源CT、3.0T MRI，无创心脏及血管全方位成像系统等，技术精湛，舒适检查，使医院诊疗技术处于全市先进。2018年7月我院获得《药物临床试验机构资格认定证书》，认定专业10个，分别是：中医妇科、神经内科、呼吸内科、心血管内科、肿瘤、麻醉、小儿呼吸、普外科、脊柱外科、泌尿外科。其中中医妇科是广东省“十四五”中医重点专科，脊柱骨科、麻醉科、心血管内科是佛山市“十四五”医学重点专科。同时，医院已完成医疗器械临床试验机构及专业备案（备案号：械临机构备201900053）。医院十分重视机构的建设，机构组织架构健全，下设机构办公室，负责机构日常行政管理工作，对主要研究者拟承担的药物/医疗器械临床试验项目进行审核、批准，以及对批准开展的药物/医疗器械临床试验进行协调、监督、管理、质量控制。医院具有完备的临床新药研究基础设施和技术条件，有独立的医学伦理委员会。近年，机构在GCP相关知识的培训、药物/医疗器械临床试验的质量控制、SOP的规范和可操作性等方面持续改进，现已形成一套完善的质量管理体系。各专业科室研究人员均具有GCP培训经历并取得GCP证书，具备开展国内、国际多中心各期药物临床研究的经验，已逐步建立起一支高水平、高素质的临床试验人才队伍。医院信息化建设程度高，结合OA管理平台功能提供相应的立项管理，伦理审查，合同审批，线上培训，后勤管理。门诊/住院His系统提供病例模板设置，提高病历书写效率，诊疗信息跨系统查询快捷，在平台的支撑下，做到真正线上线下的全流程、闭环式管理。临床试验机构在符合我国GCP和相关法律法规的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验以及研究者或申办者发起的上市后临床研究。
立项资料递交
1、初始审查申请-药物临床试验清单
主要送审文件 1 初始审查申请表（申请者签名并注明日期） 2 研究方案（注明版本号，版本日期） 3 知情同意书（注明版本号，版本日期） 4 招募受试者的材料、广告（注明版本号，版本日期） 5 病例报告表、其他研究量表、问卷等附件（注明版本号/版本日期） 6 研究者手册（注明版本号，版本日期） 7 受试者日记卡、及其它交给受试者的材料（如有） 其他送审文件 8 研究人员名单，研究人员履历（包含GCP培训资质情况证明） 9 利益冲突声明（研究者）（申请者签名并注明日期） 10 国家食品药品监督管理局临床试验批文 11 试验用药品合格检验报告 12 试验用药品说明书 13 申办方/CRO等资质证明 14 其他伦理委员会/机构对申请研究项目的重要决定（如有） 15 保险合同（如有） 16 与伦理审查相关的其他需要递交的资料
2、初始审查申请-医疗器械临床试验清单
主要送审文件 | 1 | 初始审查申请表（申请者签名并注明日期） |
| 2 | 研究方案（注明版本号/版本日期） |
| 3 | 知情同意书（注明版本号/版本日期） |
| 4 | 招募受试者的材料、广告（注明版本号/版本日期） |
| 5 | 病例报告表、其他研究量表、问卷等附件（注明版本号/版本日期） |
| 6 | 研究者手册（注明版本号/版本日期） |
| 7 | 受试者日记卡、及其它交给受试者的材料（如有） |
其他送审文件 | 8 | 研究人员名单，所有研究人员的履历及证书 |
| 9 | 利益冲突声明（研究者）（申请者签名并注明日期） |
| 10 | 医疗器械使用说明书 |
| 11 | 自检报告和产品注册检验报告 |
| 12 | 医疗器械动物实验报告（如有） |
| 13 | 临床试验机构的设备和条件能够满足试验的综述（如有） |
| 14 | 其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有） |
| 15 | 与伦理审查相关的其他需要递交的资料 |
其他情况
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