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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...选及方案执行方面 　 **针对明确研究者向申办者书面报告严重不良事件的具体时限要求的建议，不予采纳。**《药物临床试验质量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事...

文章 发布于3年前 1925 次浏览 0 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次全项现场监督检查。 （二）对于实施B级监管的药物临床试验机构，各有关分局每年应按照不低于70%的比例进行抽查。...

文章 发布于2年前 1710 次浏览 0 次评论

攀枝花市中西医结合医院

...规声明（如适用）8保险凭证（如适用）9试验用药品药检报告和/或药品说明书（若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床试验方案（包含申办方、组长单位、统计单位及本中心PI已签名的方案签字页，并注明版本号和...

机构 发布于4年前 1137 次浏览

成都市第七人民医院（成都市肿瘤医院）

... → 药物回收与资料归 → 档撰写项目总结报告/分中心小结报告 → 召开项目总结会 → 总结报告审核 → 项目资料验收、归档 → 临床试验的终止 药物临床试验报送资料目录注：1、有...

机构 发布于4年前 1370 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...的规章制度要求，加强对临床研究过程的自查，及时如实报告有关事项。 第七条（专业管理）  省级及以上卫生健康行政部门应当设立专家委员会或指定有关专业机构，全面掌握并定期梳理辖区内机构开展临床研究情况，...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

眉山心脑血管病医院

...疗判断及溯源性检查。全院门诊、住院病历以及相关检查报告单等原始资料，均可实现溯源管理，极大方便了上级主管部门、申办方对相关临床试验项目数据的质控、稽查、监察等工作。临床试验的核心工作是质量管理工作。为...

机构 发布于1年前 211 次浏览

重庆市精神卫生中心

...件2、研究者手册或药物相关研究资料3、试验方案4、病例报告表5、知情同意书6、招募广告7、申办者资质8、药检报告9、其他相关资料

机构 发布于7年前 844 次浏览

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

...  已签字的临床试验方案5        研究病历和/或病例报告表6        知情同意书7        受试者招募广告及其它提供给受试者的书面材料8        临床试验保险相关文件9        伦理委员会意见、伦理委员会成员...

机构 发布于9年前 4989 次浏览

深圳市龙岗区人民医院

...高质的审批和运行。 1.立项指引2.安全事件（SAE、SUSAR）报告指引3.人类遗传资源申报与管理指引4.合同及经费管理指引5.质量管理指引6.结题、归档及资料借阅指引详情见：http://www.szlgrmyy.com/ 1.立项相关2.安全事件报告相关3.人类...

机构 发布于4年前 735 次浏览

药物临床试验：CTR20181037 | 氯化钾缓释片

...中-尚未招募 基于氯化钾缓释制剂用于胃肠溃疡和出血的报告，该药物可用于不能忍受或拒绝服用液体制剂，或者符合这些制剂问题的患者。(1)治疗低钾血症：各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾...

CDE 发布于3年前 0 次浏览