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惠州市第一人民医院

...超十年。 立项流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6665安全性事件报告流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6667临床试验项目运行流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6668CRC管理流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6755人遗办签章流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6756合同签订流...

机构 发布于2年前 1080 次浏览

药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...足越来越多的备案机构的项目需求？ 2020年度药品审评报告数据显示，从2016年至2020年审评通过批准IND的生物制品及化学药数量呈现阶段增长趋势，2020年通过批准的IND项目数较2019年增加54.45%，呈爆发性增长趋势。从市场角度分...

文章 发布于3年前 3374 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...申办者代表讲解试验方案，试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF/eCRF填写等过程中的注意事项。2.4 参加人员熟悉方案并讨论项目流程。2.5 PI及申办者代表解答问题。2.6 研究者接受相关专项培训（如药品管理，试验...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 　　第十八条【体系和委托】 申...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

北京中医药大学东方医院

...料（如受试者须知、受试者日记等）；研究者手册；病例报告表；主要研究者简历；如果是分中心伦理审核，需提供中心伦理委员会审查批件复印件；国家食品药品监督管理局临床试验批件；试验药物的合格检验报告；如果含上...

机构 发布于10年前 2350 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...相关专业背景、专业能力的人员。 1. 临床试验方案和报告 2.1临床试验方案 开展体外诊断试剂临床试验，申办者应根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的预期用途、产品特征和预期风险等，组织制定科学、合理的...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

烟台毓璜顶医院

...章制度及标准操作规程的制定和起草临床试验方案及总结报告等工作，以保证临床试验的顺利进行。

机构 发布于10年前 3802 次浏览

新疆佳音医院

...号与日期）1份4临床试验方案（版本号与日期）1份5病例报告表（版本号与日期）1份6知情同意书（版本号与日期）1份7受试者日记卡1份8招募广告1份9申办单位及CRO资质证明（营业执照） 1份10委托书：1）申办方委托CRO  2）CRO委...

机构 发布于5年前 788 次浏览

大连大学附属中山医院

...验的申请2.1方案制定：由PI和申办者共同制定方案、病例报告表、知情同意书等。多中心研究由申办者组织召开研究者会，机构办公室及PI应参加会议。2.2立项审核：立项资料参照（附件1、附件2、附件3、附件4）提交机构项目管...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

晋城大医院

...的任何书面资料（版本号和日期）6)试验用药品质量检验报告（批号，有效）7)申办者三证资质（如GMP证书、营业执照、生产许可证等）（有效）8)申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）9)研究者履历及相关资质           ...

机构 发布于6年前 2211 次浏览