基本信息
联系方式
机构简介
梧州市工人医院药物临床试验机构简介
梧州市工人医院始建于1903年，前身是思达医院，也是梧州首家西医医院。2000年成为桂东地区首家国家三级甲等综合医院，2003年成为广西医科大学第七附属医院，2020年医院增设北山院区。医院现编制病房875张，在职职工1680人，医师397人、护理758人，高级职称310人、中级职称443人，研究生112名，包含博士1名，在读博士3名。近三年，平均年门诊量52万人次、平均年出院量3.5万人次、平均年手术量1.2万台次。开设临床医疗医技科室和亚专科56个，病区59个，医院现有肾内科、神经外科、临床护理、血液内科等9个自治区临床重点专（学）科。医院为中华健康快车定点医院、国家胸痛中心、国家高级卒中中心建设单位、国家生殖中心、郑州大学吞咽障碍研究所临床科研基地、梧州市地中海贫血研究中心、国家住院医师规范化培训基地、广西住院医师规范化培训基地，承办梧州市全科医生技能培养基地。
医院配备大中型设备100多台，包括128层螺旋CT、3.0T核磁共振、日本岛津DR、西门子多功能数字化X线摄影系统DR、超声气压弹道碎石清石系统及整套微创手术设备等。在建门诊住院综合楼项目预计2023年投入使用，总院计划增加床位600张。
梧州市工人医院药物临床试验机构2019年成立，位于北山医院。药物和医疗器械临床试验已经在国家“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案，（备案号：药临床机构备字2022000054、械临床机构备字202100008），药物备案专业有：眼科、肿瘤科、内科-免疫学专业、内科-内分泌专业；医疗器械备案专业：医学检验科、康复医学科。可承接II-Ⅳ期药物临床试验项目、研究者发起的临床研究项目、医疗器械和体外诊断试剂项目。
药物临床试验机构由医院院长直接领导，下设机构办公室，机构办公室负责对各专业进行统一管理、监督和指导，以保证临床试验严格按GCP规范、科学的试验方案实施，保护受试者权益、获得科学可靠的试验结果。机构另有档案室、临床试验药房、项目洽谈会议室。
各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，同时在辅助科室（检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科等）及各种功能检查室密切配合下能很好的完成临床试验。
为保证临床试验的质量、保证药物临床试验按GCP规范执行，本院药物临床试验机构制订了各项管理制度、试验设计技术要求规范、标准操作规程（SOP）和质量控制体系等。
医院每年都积极组织各级临床试验管理人员和研究人员参加国家和地方举办的GCP相关培训。
项目工作流程
临床试验运行工作流程
为提高工作效率，保证药物临床试验质量，本机构办公室规定如下，请各申办方、CRO、各单位CRA、CRC及研究者配合我们的工作，按以下流程执行（所有表格均可在临床试验管理系统wzsgryygcp.wetrial.com下载中心下载）。
1.新临床试验项目的具体接洽流程：申办方可直接联系机构办或专业组就临床试验合作事宜进行洽谈，有初步合作意向后，申办方与PI共同根据网站要求将电子版的资料（详见资料递交清单）上传至我院临床试验管理系统http:// wzsgryygcp.wetrial.com/，发送资料后机构办公室会收到信息提醒。机构办公室会根据系统中的电子资料与专业项目负责人、专业主任进行沟通，确定新项目是否承接，如需修改或增补材料统一在系统中反馈。
2.立项审批通过后，请按《项目立项材料清单》要求下载已审核的电子立项材料（带水印），装订成册，签字、盖章，一式两份，一份送交机构办公室，一份留存项目组。立项审批通过后申办方向伦理委员会办公室递交伦理审查资料。
3.伦理审查，请申办方在WeTrial系统中递交伦理初始/跟踪审查申请，伦理审查结束后将批件上传至机构办公室审核。（临床试验工作开展期间事项均在WeTrial系统开展，详情见CRA操作指南）。
4.人遗办资料（如有），请在WeTrial系统中递交。
5.伦理审查同意、人遗办资料办好后进入合同洽谈、签订阶段，请在WeTrial系统中走相关流程。
6.合同签订完成后，如有试验药品/医疗器械/体外诊断试剂需要寄到研究机构，需提前与机构办老师和PI联系接收事宜。
7.申办方准备启动会资料，并在WeTrial系统中递交相关资料申请。
8.临床试验项目（I期除外）需要在我院WeTrial临床试验管理系统（https:// wzsgryygcp.wetrial.com/）中配置方案（配置方案前需与平台方管理员联系，联系人：黄双燕，联系方式：16670192529，机构规定方案未配置好不允许召开启动会。立项资料递交
药物临床试验立项资料
1 国家药品监督管理局批文（或药审中心的受理通知书及在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记的截图）
2 研究者手册
3 临床试验方案
4 病例报告表
5 知情同意书
6 组长单位伦理委员会批件及伦理委员会审查签到表
7 招募受试者的相关材料
8 试验用药品的合格检验报告
9 申办方/CRO公司资质、申办方给CRO的委托书
10 申办方关于递交资料真实性申明
11 其他（日记卡、保险等）
12 CRA的委托书、GCP证书/简历/身份证复印件
13 研究者简历、资质证明及GCP培训证明
14 药品说明书（Ⅳ期适用）
医疗器械临床试验立项资料
1 国家药品监督管理局批文（如适用）
2 研究者手册
3 临床试验方案
4 病例报告表
5 知情同意书
6 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如适用）
7 招募受试者的相关材料（如适用）
8 产品说明书/产品行业标准
9 产品质量检测报告/自测报告
10 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
11 研究者简历、资质证明及GCP培训证明
12 申办方、CRO公司资质、申办方给CRO委托书
13 其他（日记卡、保险等）
14 CRA的委托书、GCP证书/简历/身份证复印件
诊断试剂临床试验立项资料
1 国家药品监督管理局批文（如适用）
2 研究者手册
3 临床试验方案
4 试验数据记录表
5 产品质量检测报告/自测报告
6 产品说明书
7 研究者简历、资质证明及GCP培训证明
8 组长单位伦理批件（若有）
9 产品行业标准
10 知情同意书（或免除知情的申请书）
11 申办方、CRO公司资质、申办方给CRO委托书
12 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
13 CRA的委托书、GCP证书/简历/身份证复印件
非注册类临床研究报送资料列表
1 非注册类临床研究申请表
2 研究者简历、资质证明及GCP培训证明
3 临床试验方案
4 知情同意书
5 病例报告表
6 研究疾病的治疗指南/教科书（仅需提供研究相关内容，并用荧光笔画出）
7 研究者手册
8 药品说明书（试验药/对照药）
9 有关部门的批文（获得基金资助的证明文件）
10 牵头单位伦理批件及成员表
11 非注册类临床研究项目超说明书用药申请审批表
12 相关支持文献5篇（超适应症用药时）
13 企业资质证明
14 受试者招募广告
15 申办方对CRO的委托函
16 保险证明
17 其他相关资料
