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嘉兴市第二医院

...者手册110知情同意书（包括译文）及其他书面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件113招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）114研究者履历（附GCP培训证书复印件）115其他...

机构 发布于9年前 1634 次浏览

漯河市中心医院（漯河市第一人民医院）

...药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件(若为复印件则需加盖申办者单位红章)；5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本...

机构 发布于7年前 1360 次浏览

昆明市儿童医院

...资质证明及委托函；4.         试验用药物检验合格报告5.         临床试验方案摘要6.         临床试验方案（注明版本号和日期）7.         病例报告表（注明版本号和日期）8.         知情同意书（注明版...

机构 发布于9年前 1365 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽查结果交机构备案。临...

机构 发布于4年前 3539 次浏览

河北中石油中心医院

...管理局批准的药物临床试验批件；3、试验用药物的检验报告；4、研究者手册等；5、试验用药品说明书6、研究者简历（附件2）及GCP证书7、申办方资质证明材料8、CRO资质证明材料（如有）9、申办方对CRO公司委托函（如有）10、...

机构 发布于4年前 6500 次浏览

长治医学院附属和平医院

...、研究者简历、委托书和授权分工表、启动会记录、药检报告、试验方案等，建立药物专用文件盒，统一使用蓝色档案盒（75mm背宽）。③电话或现场培训试验用药品管理细节，包括库存表、药品储存温度、药物接收系统等。④...

机构 发布于6年前 3607 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...要研究者签名）加盖申办者红章10研究者手册样稿11病例报告表样稿（纸质版/电子版）12知情同意书样稿13药物检验报告（包括试验药、对照药和安慰剂）复印件加盖申办者红章14主要研究者履历及GCP培训证书履历原件、GCP证书复...

机构 发布于4年前 1723 次浏览

中山大学附属第五医院

...    启动会结束5个工作日内，将试验启动监查报告、启动会签到表原件、培训材料、会议内容纪要及拍摄照片等交GCP办公室（叶老师）存档。9)        分工签名表建议采用我院模板。如需使...

机构 发布于9年前 4068 次浏览

承德医学院附属医院

...发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。6....

机构 发布于7年前 2280 次浏览

淄博万杰肿瘤医院

...要求3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 研究者手册（注明版本号和日期...

机构 发布于4年前 1428 次浏览