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为您找到约 138 条结果,搜索耗时:0.0083秒
器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦!
...并反馈境外注册人、备案人,并向相应药品监督管理部门
报告
; (四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并按规定
报告
; (五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 第十八条【体系和委托】 申...
文章
发布于
3年前
2137 次浏览
0 次评论
枣庄市立医院
...准,本中心为组长单位只需提供本中心PI签字原件13病例
报告
表(或EDC)样表(注明版本号及版本日期)可提供电子版或纸质版14知情同意(注明版本号及版本日期)知情同意书需符合本中心伦理审查要求15招募受试者资料(如有...
机构
发布于
6年前
1705 次浏览
北京中医药大学东方医院
...料(如受试者须知、受试者日记等);研究者手册;病例
报告
表;主要研究者简历;如果是分中心伦理审核,需提供中心伦理委员会审查批件复印件;国家食品药品监督管理局临床试验批件;试验药物的合格检验
报告
;如果含上...
机构
发布于
9年前
1939 次浏览
自贡市第四人民医院(自贡市急救中心)
...床试验项目申请表、相关公司营业执照、试验批件、药监
报告
等)上传WeTrial系统,上传资料后来电告知(具体操作流程可在下载中心查看WeTrial系统CRA操作规程,参考执行)。机构办对电子立项资料进行形式审查,通过后CRA/CRC递...
机构
发布于
6年前
1886 次浏览
河南理工大学第一附属医院(焦作市第二人民医院)
...可不要求)3申办者资质证明及委托函4试验用药物检验合格
报告
5临床试验方案摘要6临床试验方案(注明版本号和日期)7病例
报告
表(注明版本号和日期)8知情同意书(注明版本号和日期)9研究者手册(注明版本号和日期)10多...
机构
发布于
5年前
1449 次浏览
新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施
...相关专业背景、专业能力的人员。 1. 临床试验方案和
报告
2.1临床试验方案 开展体外诊断试剂临床试验,申办者应根据试验目的,综合考虑试验体外诊断试剂的预期用途、产品特征和预期风险等,组织制定科学、合理的...
文章
发布于
2年前
4210 次浏览
0 次评论
新疆佳音医院
...号与日期)1份4临床试验方案(版本号与日期)1份5病例
报告
表(版本号与日期)1份6知情同意书(版本号与日期)1份7受试者日记卡1份8招募广告1份9申办单位及CRO资质证明(营业执照) 1份10委托书:1)申办方委托CRO 2)CRO委...
机构
发布于
4年前
668 次浏览
烟台毓璜顶医院
...章制度及标准操作规程的制定和起草临床试验方案及总结
报告
等工作,以保证临床试验的顺利进行。
机构
发布于
9年前
3317 次浏览
皖南医学院附属太和医院(太和县人民医院)
...结题:研究病历/CRF审核→资料交接→提交临床试验结题
报告
→结题
报告
审核→总结
报告
/分中心小结撰写与审核→伦理审查 药物临床试验立项资料目录序号资料名称备注1申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函纸质...
机构
发布于
2年前
315 次浏览
南昌大学第四附属医院
...者无需排队缴费,可凭临床试验免费检查单优先检查并出
报告
。(2)严格遵守三级质控体系,严抓质量,至少但不限于入组第一例、第二例,试验中期及后期质控,全过程接受监查、稽查,保证临床试验高效、高质完成。(3)已搭建...
机构
发布于
7年前
1067 次浏览
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