基本信息
联系方式
机构简介
一、医院概况
玉林市中西医结合骨科医院创建于1953年，是全国首家三级甲等中西医结合骨科专科医院，是一所集医疗、教学、科研、预防保健、康复、生产于一体的市级公立医院。医院占地87亩，建筑面积13.72万平方米，开放病床1700张，设30个临床科室 10个医技科室 26个行政职能部门。2023年医院门诊量达23.75万人次，住院病人3.59万人次，2022年手术量：三级9555台，四级6064台；2023年手术量：三级10902台，四级7521台。现有在职职工1305人，高级职称180人，博士7人（在读博士2人），硕士研究生178人，全国名老中医1人，广西名中医2人，玉林名医6人，拥有市级高层次人才5人。
医院配备有高清椎间孔镜、C臂、G臂、肩关节镜、施乐辉关节镜、椎间盘镜、进口GE64排CT、东芝螺旋CT、进口1.5T核磁共振两台、多台进口固定和移动DR、麻醉导向彩超、骨密度测定仪、骨质疏松治疗仪、上下肢功能恢复器、牵引手术床等各类大中型高精尖医疗设备，具有较高的现代医学诊疗技术。
二、机构概况
药玉林市中西医结合骨科医院药物临床试验机构于2023年12月在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案系统中完成首次备案，备案号为：药临床机构备字2023000264。备案专业组：骨科-脊柱二科；械临机构备202300184。
机构设有专门的办公室、档案室及临床试验药房、器械库、生物样本间，设施设备齐全。机构配备专职工作人员，包括机构办公室秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员等，负责临床试验机构运营和管理工作。
机构工作流程
（一）立项工作指引
1．立项准备
1.1 确定合作意向
申办者/CRO与机构办公室联系，协商确定研究科室及主要研究者（PI）等事宜。申办者/CRO、拟承接该项目的专业科室填写临床试验立项申请表。
1.2 组建临床试验团队
专业科室根据项目具体情况组建临床试验团队，并填写临床试验项目组成员表、研究人员履历表。
1.3 参加研究者会议（如涉及）
1.4 递交立项送审材料
PI提出立项申请，与申办者/CRO共同填写药物临床试验立项申请表，按照玉林市中西医结合骨科医院临床试验送审材料清单要求向机构办递送纸质版资料，机构办秘书做好资料交接工作。
2．立项审核
机构办公室组织立项审核工作，一般审核时长：5个工作日。审核结果由机构办通过电话或邮件通知。
（二）合同签订工作指引
1．合同拟定
申办者/CRO与研究者/机构办公室就合同内容进行沟通，为提高合同审核效率，推荐使用本机构合同模板。
2．合同审核
机构按照内部审核流程对合同进行审核。根据审核意见，如需修改合同，则机构会同申办者/CRO进行商洽、修改。修改后，重复以上步骤，直到审核通过，各方达成共识。
3．合同签署
申办者/CRO签署完合同后，加盖公章及骑缝章，交本机构签署。公章上的单位名称与合同中书写的单位名称应一致。如使用合同专用章，需提供该合同专用章的公安局备案资料。
（三）人遗承诺书办理指引
1．申请人填写临床试验人类遗传资源审批申请表（以下简称“审批表”）并按照提交材料清单准备材料。审批表填写完成后需要申办者在承诺页签字盖章，主要研究者在承诺页签署姓名和日期。
2．审批表纸质版原件交机构办公室审核，提交材料清单中的其他材料按要求打包发送至机构办公室邮箱，邮件标题写明“人类遗传资源申报资料-专业PI-申办者-方案编号”，正文中要求写明申请人/CRA/CRC姓名及电话。
3．审核通过后，机构办公室秘书将承诺书提交院内签章申请，承诺书经法人签字加盖单位公章后，联系申请人或CRA/CRC领取。
4．申办者在获得科技部审批批准决定书/备案号或向科技部提交变更书面说明及相关材料后，将以下资料电子版发送至机构办公室邮箱，邮件标题“资料内容-申办者-方案编号”。纸质版寄送至机构办公室。
4.1 该次申报取得的科技部审批决定书或获取备案号页面（若有，加盖申办者公章）。
4.2 我院材料遗传办网上提交的截屏（加盖申办者公章）。
（四）经费管理流程
1、申办者/CRO提供的所有经费款项均按临床试验合同协定的给付进度，通过银行汇款或转账等方式汇入医院账户。如有较多计划外访视或特别的安全赔付事件发生的，申办者/CRO应及时与主要研究者和机构办公室进行沟通确认，调整付款计划和额度。
2、尾款的支付金额应在项目结题前由申办者/CRO 与机构办公室和主要研究者一起核算，根据核算的结果，申办者/CRO支付合同尾款。
3、申办者/CRO向机构汇款或转账后，应将汇款凭证和开具票据相关要求以邮件或书面形式通知机构办公室以便及时处理。财务科开具发票后交申办者/CRO。
（五）SMO政策
1．CRC 相关费用由申办者/CRO 支付。申办者/CRO、机构、SMO公司需就外聘CRC事宜签订三方协议。
2．CRC须在GCP办公室登记，并接受试验机构与专业组的制度与SOP、试验相关医学基础知识、授权项目的方案和流程等培训， 经PI 授权后，方可上岗开展工作。
3．CRC入职前将SMO公司营业执照、接受过GCP及相关法规及CRC专项技能培训的培训记录和培训证书、资格证书（医师、护士、药师等职业资格证书，若有）、学历证、学位证的复印件以及个人简历、保密承诺书、委托书、上级联系方式交机构办公室秘书备案。以上资料加盖公司公章。
4．CRC 需定期向机构办公室质量管理员汇报项目的进展情况（邮件汇报）。
5．更换CRC需填写CRC变更备案表，说明更换原因，PI签字后与公司委托书、GCP培训证书等资料一同交机构办公室备案。
（六）项目启动工作指引
1．启动准备工作
1.1 准备会议资料，包括临床试验方案、研究者手册、培训PPT等。研究人员授权表及签名样张、研究人员利益冲突声明书等表格由机构统一提供，若申办者/CRO需使用本公司表格/模板的，需提前与机构办公室沟通并获得许可。
1.2 拟定本试验相关标准操作规程(如需要）。
1.3 CRA于启动会前将启动会PPT发送给机构办质量管理员。启动会PPT内容，除该项目相关培训内容外，尚需提供如下内容：
全国所有参研中心名称及研究期限信息。
前期临床试验中出现的不良事件，特别是与药物相关的不良事件。
CRA监查计划。
1.4 CRA按照启动前递交文件清单递交相关文件，项目组质量管理员审核签字后，交机构办质量管理员复核签字。
1.5 申办者/CRO与机构办公室沟通试验用药品交接、试验项目数据采集资料及试验相关用品交接事宜。
1.6 申办者/CRO与项目组、机构办公室沟通启动会具体事宜，包括时间、地点、会议内容，参加人员等，项目组秘书负责通知相关人员与会。
2．召开启动会
2.1 参会人员签到，PI主持启动会，并指定人员做好会议记录。
2.2 由主要研究者和/或申办者/CRO指定人员进行临床试验培训。培训内容包括：试验方案、临床试验流程、项目SOP、试验相关内容（试验药物简介、ICF 的签署要点、受试者入排标准、随访计划、病例报告表的填写、疗效评价、药物管理、AE/SAE的报告程序、试验注意事项等）。
2.3 参加启动会的人员应认真听取主要研究者或申办者代表的介绍并就有关问题积极展开讨论。如会议上提出的问题不能得到现场解答，监查员需记录并就该问题及时、积极与申办者、研究者进行沟通，问题及沟通结果需记录在启动访视报告或启动访视报告跟进函中，邮件发送研究中心相关人员。
2.4 讨论项目SOP及相关流程。
2.5 主要研究者对项目组人员进行职责分工授权，项目组人员填写研究人员授权表及签名样张，主要研究者确认并签名。项目组人员还需填写研究人员利益冲突声明书。
2.6 签到表、会议记录、照片、研究人员授权表及签名样张、研究人员利益冲突声明书等资料会后保存于项目文件夹中，试验结束时交机构办公室归档。
2.7 如有必要，申办者/CRO需针对特定工作内容组织专项培训，如药物管理、配置及使用流程、标本处理流程、CRF填写、SAE处理及报告、IWRS/IVRS流程等，确保受训的研究团队成员达到培训效果，并具备开展该项工作的必要知识和技能，做好培训记录。如试验所要求的专项培训没有完成，或该岗位人员不具备承担该项工作的能力，临床试验不可开始筛选和入组受试者。
项目工作流程
机构工作流程
（一）立项工作指引
1．立项准备
1.1 确定合作意向
申办者/CRO与机构办公室联系，协商确定研究科室及主要研究者（PI）等事宜。申办者/CRO、拟承接该项目的专业科室填写临床试验立项申请表。
1.2 组建临床试验团队
专业科室根据项目具体情况组建临床试验团队，并填写临床试验项目组成员表、研究人员履历表。
1.3 参加研究者会议（如涉及）
1.4 递交立项送审材料
PI提出立项申请，与申办者/CRO共同填写药物临床试验立项申请表，按照玉林市中西医结合骨科医院临床试验送审材料清单要求向机构办递送纸质版资料，机构办秘书做好资料交接工作。
2．立项审核
机构办公室组织立项审核工作，一般审核时长：5个工作日。审核结果由机构办通过电话或邮件通知。
（二）合同签订工作指引
1．合同拟定
申办者/CRO与研究者/机构办公室就合同内容进行沟通，为提高合同审核效率，推荐使用本机构合同模板。
2．合同审核
机构按照内部审核流程对合同进行审核。根据审核意见，如需修改合同，则机构会同申办者/CRO进行商洽、修改。修改后，重复以上步骤，直到审核通过，各方达成共识。
3．合同签署
申办者/CRO签署完合同后，加盖公章及骑缝章，交本机构签署。公章上的单位名称与合同中书写的单位名称应一致。如使用合同专用章，需提供该合同专用章的公安局备案资料。
（三）人遗承诺书办理指引
1．申请人填写临床试验人类遗传资源审批申请表（以下简称“审批表”）并按照提交材料清单准备材料。审批表填写完成后需要申办者在承诺页签字盖章，主要研究者在承诺页签署姓名和日期。
2．审批表纸质版原件交机构办公室审核，提交材料清单中的其他材料按要求打包发送至机构办公室邮箱，邮件标题写明“人类遗传资源申报资料-专业PI-申办者-方案编号”，正文中要求写明申请人/CRA/CRC姓名及电话。
3．审核通过后，机构办公室秘书将承诺书提交院内签章申请，承诺书经法人签字加盖单位公章后，联系申请人或CRA/CRC领取。
4．申办者在获得科技部审批批准决定书/备案号或向科技部提交变更书面说明及相关材料后，将以下资料电子版发送至机构办公室邮箱，邮件标题“资料内容-申办者-方案编号”。纸质版寄送至机构办公室。
4.1 该次申报取得的科技部审批决定书或获取备案号页面（若有，加盖申办者公章）。
4.2 我院材料遗传办网上提交的截屏（加盖申办者公章）。
（四）经费管理流程
1、申办者/CRO提供的所有经费款项均按临床试验合同协定的给付进度，通过银行汇款或转账等方式汇入医院账户。如有较多计划外访视或特别的安全赔付事件发生的，申办者/CRO应及时与主要研究者和机构办公室进行沟通确认，调整付款计划和额度。
2、尾款的支付金额应在项目结题前由申办者/CRO 与机构办公室和主要研究者一起核算，根据核算的结果，申办者/CRO支付合同尾款。
3、申办者/CRO向机构汇款或转账后，应将汇款凭证和开具票据相关要求以邮件或书面形式通知机构办公室以便及时处理。财务科开具发票后交申办者/CRO。
（五）SMO政策
1．CRC 相关费用由申办者/CRO 支付。申办者/CRO、机构、SMO公司需就外聘CRC事宜签订三方协议。
2．CRC须在GCP办公室登记，并接受试验机构与专业组的制度与SOP、试验相关医学基础知识、授权项目的方案和流程等培训， 经PI 授权后，方可上岗开展工作。
3．CRC入职前将SMO公司营业执照、接受过GCP及相关法规及CRC专项技能培训的培训记录和培训证书、资格证书（医师、护士、药师等职业资格证书，若有）、学历证、学位证的复印件以及个人简历、保密承诺书、委托书、上级联系方式交机构办公室秘书备案。以上资料加盖公司公章。
4．CRC 需定期向机构办公室质量管理员汇报项目的进展情况（邮件汇报）。
5．更换CRC需填写CRC变更备案表，说明更换原因，PI签字后与公司委托书、GCP培训证书等资料一同交机构办公室备案。
（六）项目启动工作指引
1．启动准备工作
1.1 准备会议资料，包括临床试验方案、研究者手册、培训PPT等。研究人员授权表及签名样张、研究人员利益冲突声明书等表格由机构统一提供，若申办者/CRO需使用本公司表格/模板的，需提前与机构办公室沟通并获得许可。
1.2 拟定本试验相关标准操作规程(如需要）。
1.3 CRA于启动会前将启动会PPT发送给机构办质量管理员。启动会PPT内容，除该项目相关培训内容外，尚需提供如下内容：
全国所有参研中心名称及研究期限信息。
前期临床试验中出现的不良事件，特别是与药物相关的不良事件。
CRA监查计划。
1.4 CRA按照启动前递交文件清单递交相关文件，项目组质量管理员审核签字后，交机构办质量管理员复核签字。
1.5 申办者/CRO与机构办公室沟通试验用药品交接、试验项目数据采集资料及试验相关用品交接事宜。
1.6 申办者/CRO与项目组、机构办公室沟通启动会具体事宜，包括时间、地点、会议内容，参加人员等，项目组秘书负责通知相关人员与会。
2．召开启动会
2.1 参会人员签到，PI主持启动会，并指定人员做好会议记录。
2.2 由主要研究者和/或申办者/CRO指定人员进行临床试验培训。培训内容包括：试验方案、临床试验流程、项目SOP、试验相关内容（试验药物简介、ICF 的签署要点、受试者入排标准、随访计划、病例报告表的填写、疗效评价、药物管理、AE/SAE的报告程序、试验注意事项等）。
2.3 参加启动会的人员应认真听取主要研究者或申办者代表的介绍并就有关问题积极展开讨论。如会议上提出的问题不能得到现场解答，监查员需记录并就该问题及时、积极与申办者、研究者进行沟通，问题及沟通结果需记录在启动访视报告或启动访视报告跟进函中，邮件发送研究中心相关人员。
2.4 讨论项目SOP及相关流程。
2.5 主要研究者对项目组人员进行职责分工授权，项目组人员填写研究人员授权表及签名样张，主要研究者确认并签名。项目组人员还需填写研究人员利益冲突声明书。
2.6 签到表、会议记录、照片、研究人员授权表及签名样张、研究人员利益冲突声明书等资料会后保存于项目文件夹中，试验结束时交机构办公室归档。
2.7 如有必要，申办者/CRO需针对特定工作内容组织专项培训，如药物管理、配置及使用流程、标本处理流程、CRF填写、SAE处理及报告、IWRS/IVRS流程等，确保受训的研究团队成员达到培训效果，并具备开展该项工作的必要知识和技能，做好培训记录。如试验所要求的专项培训没有完成，或该岗位人员不具备承担该项工作的能力，临床试验不可开始筛选和入组受试者。
立项资料递交
立项管理清单
备注：
1．标“«”者为立项审批时需提供资料。标注盖章者必须加盖红章。
2.按此参考表完成《临床试验项目资料目录》，一级分类为档案序号和档案名称，不可更改，若无此类文件时于备注处注明“无”；二级分类为文件编号和文件名称，可根据实际修改或增减。文件若有版本号及日期须注明。
3.立项请提供纸质版资料，同时发送电子版至机构邮箱1597712627@qq.com。
序号
档案名称
文件名称(版本号及日期)
1
资料目录
«立项资料目录
«结题存档资料目录
原始医疗文件目录（按受试者序号及文件内容作概要目录）
2
立项申请
«立项申请表原件(若无登记号，请提供相应说明)
«研究中心列表及各中心入组受试者例数
«申办者/CRO通讯录
初审、复审意见及回复
3
声明
«资料真实性声明（申办者或CRO，盖章）
«利益冲突声明（PI）
«保密协议（PI及CRA/CRC）
4
许可/备案资料
«NMPA通知/批件或注册批件（盖章）
«登记号或备案说明等
5
研究者手册
«研究者手册
研究者手册更新件
6
试验方案
«方案（盖章，含PI、组长单位PI、申办者负责人签字页）
方案更新件
7
病例报告表样本
«病例报告表样本
病例报告表样本更新件
8
伦理委员会相关文件
«组长单位资料（伦理委员会批件/意见及成员表，包括其他本中心未要求的资料)
本中心伦理委员会批件/意见
伦理委员会成员表
递交信
方案违背记录
跟踪报告、进展报告
9
遗传办资料（若有）
«人遗办申请书、审批决定书、承诺书、备案凭证等
10
知情同意书
«知情同意书样本（盖章）
知情同意书更新件
11
招募材料样本（若使用）
«招募广告等
招募广告更新件等
12
受试者相关材料
«受试者日记样本
«受试者参考指南
«评估量表等
受试者相关材料更新件
13
研究病历样本（若有）
«研究病历样本
研究病历样本更新件
14
保险相关文件（若有）
«保险单及详细条款
保险单及详细条款更新件
15
中心实验室资料
«营业执照等资质证明（盖章）
«检验检查正常值范围及效期
相关文件更新件
16
本中心实验室资料
«检验检查正常值范围及效期、室间质控证明
相关文件更新件
17
试验用药品资料
«试验用药品管理信息摘要表（盖章）
«试验用药品标签、涉及的相关表格
«药物管理员培训资料及药物手册（若有）
«立项时试验药物检验报告、试验用药品说明书（若有）
试验过程中试验用药品检验报告、运送及交接记录、登记表、销毁证明、处方笺等；
温湿度记录
18
试验用物资资料
«试验用物资（如仪器设备、注射器等）的相关材料（包括医疗器械注册证、合格证明、生产厂家营业执照等）
试验用物资的相关说明、运送单、交接单、备案记录、校准记录、退回记录
19
盲法试验的揭盲程序
«盲法试验的揭盲程序
20
申办者/CRO/SMO资质证明
«申办者、CRO、SMO营业执照等资质证明（盖章）
21
生产厂家资质证明
«生产厂家营业执照、生产许可证、GMP证/药品生产符合GMP的声明（盖章）
22
委托证明
«申办者委托CRO、研究中心、生产厂家（如有）、中心实验室（如多家中心可同一文件说明其职责）等单位的委托证明（盖章）
«关系说明（如有，盖章）
23
CRA/CRC资质证明
«委托书（盖章）、GCP证书复印件、中文简历（签名签日期，原件）、身份证复印件、学历证明
24
研究团队人员资料
«研究团队成员表；
«研究团队人员GCP证复印件、简历（签名签日期，原件）、资格证及执业证复印件；
新加入研究者资料
25
临床试验合同
主合同、费用明细、CRC服务合同、补充合同，包括
授权书（非法人签字时）及审核流转件
26
启动会相关资料
试验启动监查报告、启动会PPT、签到表等
27
沟通说明文件
备忘录/沟通函/说明函（往来信件、电话记录）
28
会议及培训
培训记录；
会议纪要
29
已签署的知情同意书
知情同意书原件
30
受试者筛选入选相关表格
受试者筛选入选表、随访表、完成表等
31
受试者鉴认代码表
受试者鉴认代码表
32
授权分工表及更新
授权分工表（包括签名样张）；
医嘱系统权限申请表
33
严重不良事件
本院研究者上报的SAE报告
34
药物安全信息
申办者提供的SUSAR及其他安全性资料
35
生物样本相关记录
生物样本相关记录（采集、保存、预处理、运输、温度记录等）
36
原始医疗文件
受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史（按受试者整理存放）
37
已完成的病例报告表及修改记录
已经完成的CRF表及修改记录的复印件（优先存档光盘形式）
38
监查/稽查记录及报告（若有）
监查/稽查记录及报告；
39
试验完成文件
分中心小结（含签字盖章）及流转件
40
总结报告
总结报告
41
其他资料
（所有未在上述目录中提及的文件）
