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自贡市第一人民医院临床试验机构

...贡市自流井区尚义灏一支路42号 自贡市第一人民医院学术报告厅旁（行政楼3楼坡下） 自贡市第一人民医院于2017年9月正式组建药物临床试验机构，先后成立了药物临床试验机构及临床试验伦理委员会，机构先后多次组织申报专...

机构 发布于6年前 1705 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

济南市人民医院

...统、配置齐全。机构制定了完善的工作制度、审查申请/报告指南以及标准操作规程（SOP），并建立了初始培训及继续教育培训的长效机制。临床试验伦理委员会设有独立的办公室，办公设施齐全，能够满足伦理审查工作的需要...

机构 发布于9年前 1187 次浏览

广元市中心医院

... 申办方介绍预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事件的流程；9.       申办方培训研究者如何填写并试填写研究病历、CRF和（或）日记卡等；10.    申办方阐述试验期间监查计划；11.    机构秘书提...

机构 发布于4年前 1103 次浏览

驻马店市中心医院

...）3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 研究者手册（注明版本号和...

机构 发布于4年前 1811 次浏览

延安大学咸阳医院

...家药物临床试验机构办事指南9.药物临床试验安全性事件报告的SOP（以上附件下载请扫二维码，提取码：23yf） 1、药物临床试验清单（1）保密承诺书（2）关于无GMP证书的说明（3）临床试验主要研究者承诺书（4）临床试验主要研...

机构 发布于6年前 2950 次浏览

苏州市中医医院

...临床研究方案3、知情同意书4、招募受试者的材料5、病例报告表6、研究者手册7、主要研究者专业履历8、组长单位伦理委员会批件9、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定10、国家食品药品监督管理局临床研究批件11、保险...

机构 发布于9年前 1105 次浏览

新余市人民医院

...险证明等）是否是否 10研究病历（如有）是否是否 11病例报告表是否是否 12申办者资质证明：营业执照副本（三证合一）、药品生产许可证、药品GMP证书或满足GMP条件的声明是否是否 13CRO资质证明：营业执照副本（三证合一）是...

机构 发布于7年前 1190 次浏览

唐山中心医院

...结题流程：伦理结题→人遗结题→申请盖章→资料归档→报告盖章机构邮箱：tszxyytct@163.com                伦理邮箱：tszxyylcsyllwyh@163.com

机构 发布于2年前 548 次浏览

陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）

...制度与SOP、项目的立项、了解研究工作的进展、审批总结报告。夏培元教授主编的《药物临床试验实施及质量管理》已由人民军医出版社出版并发行，成为行业的重要参考资料。机构办公室主任：陈勇川，药学部副主任、副主任...

机构 发布于9年前 5281 次浏览