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药物临床试验：CTR20130109 | 四川百利药业有限责任公司生产的托伐普坦片（15 mg）

...5 mg/片)在中国健康男性人体中的生物等效性研究临床研究报告 XY3-BE-TOL1301A01

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药物临床试验：CTR20130111 | 四川百利药业有限责任公司生产的托伐普坦片（30 mg）

...0 mg/片)在中国健康男性人体中的生物等效性研究临床研究报告 XY3-BE-TOL1301B01

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药物临床试验：CTR20181168 | 氯化钾缓释片

...释片 已完成 基于氯化钾缓释制剂用于胃肠溃疡和出血的报告，该药物可用于不能忍受或拒绝服用液体制剂，或者符合这些制剂问题的患者。(1)治疗低钾血症：各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 第四条  伦理审查应当遵守国家法律法规。涉及人的生命科学和...

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郑州市中医院（郑州市红十字医院）

...事件及严重不良事件处理的SOP8药物临床试验安全性事件报告的SOP9实验室检测及质量控制SOP10临床试验质量控制的SOP11接受和配合监查、稽查、检查的SOP12脱落病例处理的SOP13中止临床试验的SOP14紧急破盲SOP15临床试验文件超期保存...

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惠州市第一人民医院

...超十年。 立项流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6665安全性事件报告流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6667临床试验项目运行流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6668CRC管理流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6755人遗办签章流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6756合同签订流...

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药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...足越来越多的备案机构的项目需求？ 2020年度药品审评报告数据显示，从2016年至2020年审评通过批准IND的生物制品及化学药数量呈现阶段增长趋势，2020年通过批准的IND项目数较2019年增加54.45%，呈爆发性增长趋势。从市场角度分...

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湖北省肿瘤医院

...接：https://mp.weixin.qq.com/s/ogE77hANzhqvSs1cVmtRSw）12.安全信息报告联系人：李天恩*、魏学燕专用邮箱：hbchgcpsusar@163.com工作内容：机构溯源预约、受试者报销联系电话：027-87670003可参考的文件/制度/SOP：受试者报销流程（链接：https://m...

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徐州市传染病医院（徐州市中山医院）

...药品生产许可证，药品GMP证书14临床试验用药品检验合格报告15临床研究方案(注明版本号/版本日期)（已签字盖章）16知情同意书(注明版本号/版本日期)17招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) （如有）18研究（原始）病历19病...

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沧州市中心医院

...申办者代表讲解试验方案，试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF/eCRF填写等过程中的注意事项。2.4 参加人员熟悉方案并讨论项目流程。2.5 PI及申办者代表解答问题。2.6 研究者接受相关专项培训（如药品管理，试验...

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