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湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...医疗器械临床试验必须）-复印件加盖申办者公章8、病例报告表（样表）-申办者／CRO需签字盖章9、受试者招募材料（如适用）-申办者／CRO需签字盖章10、伦理委员会批件（如适用）-组长单位伦理批件，批件为复印件加盖申办者/...

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自贡市第一人民医院

...贡市自流井区尚义灏一支路42号 自贡市第一人民医院学术报告厅旁（行政楼3楼坡下） 自贡市第一人民医院建于1908年,距今116年历史,是一所集预防、医疗、科研、教学为一体的三级甲等综合医院、公共卫生应急救治医院、四川省...

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西安市胸科医院

...书签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE的处理和报告等关键环节进行培训，同时发放病程记录模板以及免费化验单开具流程，并做好培训记录——由临床负责人按岗位分配工作，以确保每项工作安排到人，各司其职。4...

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中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）

...方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等；② 开展I期临床试验任务、药代动力学研究、血药浓度监测等；③ 派出研究护士参与各期临床试验；④ 接受临床研究相关法规、设计、实施等咨询，...

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永康市第一人民医院

...息，且与资料目录一致是否提供了所有试验用药品的药检报告；2.4 PI的简历、培训证书是否齐全，PI及其所在专业是否在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息系统中备案；2.5 其他资料形式审查是否符合要求3. 形式审查通...

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北京大学首钢医院

...同步至HIS系统，能够自动抓取并查看受试者所有检查检验报告、就诊记录、合并用药等信息，标志着我院临床试验信息化迈入新的阶段，为临床研究信息化建设奠定良好基础。2022年,实现临床研究管理委员会与机构办业务整合,能...

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青岛市市立医院

...讨会，邀请国内、外从事新药开发研究的资深专家作专题报告，2013年举办的“山东省医学会药物临床研究与评价分会青年委员会成立大会暨学术研讨会”、“山东省药学会药物临床评价研究专业委员会成立大会暨学术研讨会”...

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中国人民解放军南部战区总医院（原广州军区广州总医院）

...审查、协议/经费审核、药物管理、档案资料管理、总结报告审核、CRC服务等。②质控：根据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行质量控制。③协调：做好与申办方/CRO、SMO、伦理委员会、临床科...

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中医新备案GCP机构的发展机遇

...中药新药的研发进入触底反弹。** **《2020年度药品审评报告》显示，2020年CDE审评通过批准中药IND申请数量为28个，批准NDA申请数量为4个，与2019年相比，批准IND的数量增加接近1倍，批准NDA申请数量增加1倍。2021年批准NDA的数量1...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。8病例报告表样表（版本号，日期）可提供电子版或纸质版9研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研...

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