基本信息
联系方式
机构简介
医院和机构简介
1、汕头大学医学院附属肿瘤医院简介
汕头大学医学院附属肿瘤医院成立于1994年11月，是广东省第二家肿瘤专科医院。在省、市各级领导和李嘉诚先生的关心支持下，医院得到快速发展，现已发展成为粤东地区唯一一所集预防、医疗、教学和科研为一体的公立三甲肿瘤专科医院、市癌症防治中心，承担着粤东地区及其周边相邻省市的恶性肿瘤疑难杂症的诊治任务。医院连续多年入围艾力彼医院管理研究中心“全国肿瘤医院50强”，2022年在全国三级公立医院（肿瘤专科）绩效考核中取得B级，在省绩效考核中居第3位。
医院设有大学路、饶平路两个院区（大学路院区将于2023年11月启用）。目前实际开放床位704张。现有在职职工977人，高级职称132人，拥有博士、硕士学历人员257人，博士生导师5人、硕士生导师33人；其中卫生专业技术人员807人。
医院设有26个临床专科，其中肿瘤科是广东省高水平临床重点专科，肿瘤学是广东省“十二五”医学重点学科，肿瘤科、胸外科是广东省临床重点专科，肿瘤科、胸外科、放疗科、耳鼻咽喉科为汕头市临床重点专科。各学科具有领先的医疗技术水平和较高的国内知名度，对各种恶性肿瘤诊疗均有明显的优势和特色。医院拥有远东首台Truebeam肿瘤放射治疗系统等一批大型先进诊疗设备。医院依据治疗前TNM分期管理与MDT模式，建立合理诊治流程，落实精准规范施治，通过精准评估用药，减少并发症，经治的各主要癌种五年生存率达到国内外先进水平，获批为国家第一批肺癌、乳腺癌、卵巢癌规范诊疗质量控制试点中心。
医院具备突出的临床教学能力和科研实力，承担汕头大学医学院临床医学肿瘤学科的本、硕、博学生的教学任务，以及国际化的肿瘤学基础与临床科学研究任务。目前，医院拥有汕头市肿瘤临床医学研究中心、广东省食管癌研究汕头分中心、北京大学肿瘤研究中心-食管癌精准防治研究合作联盟汕头分中心、汕头大学医学院鼻咽癌研究中心、汕头大学医学院甲状腺外科研究中心、医院食管癌综合防治研究中心、中心实验室等科研平台。我院2018—2022年获各级科研课题立项207项（包括国家级课题8项、省部级课题29项），承担药物临床试验机构承接临床试验项目90项，总经费达5920.5万。医院以第一作者或通讯作者单位发表SCI论文234篇，影响因子高于5分的论文有79篇，最高的五年影响因子为28.349；获省级科技奖项3项，市级科技奖项4项，国家级学会科技奖1项、省级学会科技奖3项，国家发明专利3项，实用新型专利84项。
医院正积极推进大学路院区的搬迁启用工作，新医院以高起点、前瞻性、有特色、国际化的视野进行整体规划，分两期建设。项目总建筑面积为约15万m2，一期规划床位700张，二期建设完成后总床位数达到1450张。医院拥有PET-CT、TrueBeam等世界一流诊疗设备，致力于建成专业项目齐全、人才结构合理、技术先进、学术水平高，以乳腺癌、食管癌、鼻咽癌三个专科为重点，以肿瘤学硕士、博士点为人才摇篮的国内一流、国际知名，临床、科研、教学并举的现代化肿瘤防治中心。
2、药物临床试验机构简介
我院于2005年10月荣获国家药物临床试验机构资格（证书编号0051），认定专业：肿瘤。2012年5月通过国家食品药品监督管理局复核检查，获得资格认定证书（证书编号XF20120117）。2017年5月再次通过国家食品药品监督管理总局复核检查，获得资格认定证书（证书编号XF20170610）。2018年11月通过国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案信息管理系统备案，备案号：械临机构备201800496/备案专业：医学检验科（临床免疫、血清学）。2020年3月9日通过国家药监局信息系统备案，备案号：药临床机构备字2020000102 /备案专业：肿瘤学。
目前机构设有大学路、饶平路两个办公室。人员设置为机构主任、机构办公室主任、机构秘书（兼资料管理员）、药物管理员、质量管理员各1名，负责全院药物临床试验及医疗器械临床试验的实施、管理、协调、监督工作。
自机构成立至今，我院药物临床试验机构承接注册类药物临床试验项目150余项，试验分期为Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，其中国际多中心项目36项，国内多中心项目近120项，研究者发起项目项目12项，医疗器械和诊断试剂盒项目共5项。临床试验研究药物多为国内外研究热点的抗肿瘤药物，包括靶向治疗药物、细胞毒性药物、免疫治疗等，适用病种覆盖各种实体肿瘤包括非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、头颈癌、鼻咽癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。
在药物临床试验研究人员的不懈努力下，我机构共完成临床试验110余项，曾获得OPTIMAL研究“积极参与奖”、阿帕替尼治疗晚期胃癌Ⅲ期临床试验“重要贡献奖”。我院药物临床试验机构的工作目标在于提高抗肿瘤药物的临床研究水平。药物临床试验机构将继续致力于GCP机构平台规范化建设，力争不断提高药物临床试验的研究质量和GCP管理人员的水平，为我院乃至粤东地区抗肿瘤新药临床研究作出更大的贡献。项目工作流程
1 试验前
1.1 申办者若有意在本院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。
1.2 试验项目材料立项需审查，PI和机构办公室共同填写《药物临床试验机构立项申请表》。
1.3 通过审查后，机构办公室秘书将材料递交给伦理委员会评审，通过伦理审核后，审批报告交机构办公室和申办方存档。
1.4 取得伦理批件后，由机构负责人、PI与申办方签订合作协议书。
1.5 机构办公室组织项目启动会，对研究者进行GCP培训。
1.6 启动会后接收试验相关物资及开始筛选受试者。
2 试验中
2.1 研究专业组遵照《药物临床试验质量管理规范》及试验方案、相关SOP实施临床试验。
2.2 项目管理实施PI负责制，PI对研究质量、进度、协调负全责。
2.3 GCP机构办公室对试验项目质量、进度、药物收发进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构将与相关部门协商，采取相应处理措施。
2.4 试验过程中，如发生SAE，PI应按照相关规定积极处理，并及时通报GCP机构办公室。
2.5 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出的检查/稽查通知，PI应积极配合，做好准备接受检查/稽查，结果由机构备案存档。
3 试验结束后
3.1 全面自查复核试验文档资料及物资，配合监查员复核验收剩余药品等，发现问题应及时与申办方沟通解决。
3.2 所有资料复核验收完毕，不得再修改。
3.3 如为盲法试验，视试验方案要求进行揭盲。
3.4 若我单位为组长单位，PI组织研究组进行资料收集整理，召开总结会议并撰写“总结报告”。
3.5 若我单位为参加单位，申办方/CRO将“总结报告”交至机构办公室和伦理委员会，加盖公章并保存。
4 研究者发起的项目，机构只负责立项审查和递交伦理审查，其余工作由科室自行负责。立项资料递交
项目名称 试验分期 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 试验类别 □国内多中心 □国际多中心 □研究者发起 □其他： 申办者/CRO 监查员 联系电话 E-mail 组长单位 □是□否→请填写： 专业科室 主要研究者 联系电话 /E-mail 专业科室评估： 1．是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□ 2．研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□ 3．是否具备相应的人员和仪器设备：是□，否□ 4．是否能对试验质量进行保证：是□，否□ 5．目前科室研究情况： 承担的与试验药物目标疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□ 6．主要研究者在研科研课题：无□， 1项□， 2项□， 3项□， 3项以上□ 专业科室意见：□同意承接□不同意承接 签名： 年月日 机构办公室意见：□同意 □不同意 理由： （机构办公室盖章） 年 月 日
其他情况
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