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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地省级药品监管部门或其指定的监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。如仅涉及对备案条件的检查，检查项目可不包括A4.6、A5.2-A5.4、A6.2-A6.3、A8....

文章 发布于2年前 2355 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...供组长单位PI签字和伦理审查批件。14 受试者文件夹/病例报告表（EDC）样表（版本号 日期 ）有□  无□可提供电子版或纸质版15 研究病历样表/受试者文件夹（版本号 日期 ）有□  无□根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

发现SAE/SUSAR晚报了怎么办

...妹妹想结合日常的工作经验分享一二。本PPT主要以上市前报告为场景进行分析，仅代表个人当前的观点和认知。** ![](https://storage.yscro.com/uploads/20220804/eca3e5874482ecc0...

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佛山市妇幼保健院

...核、报送伦理、经费/合同审核、实施、质量管理、总结报告审核签章等。（四）负责与伦理委员会的沟通、协调。（五）负责接待申办者、研究者代表，解释有关各类临床试验的政策法规、临床试验程序和各项管理制度。（六...

机构 发布于5年前 1356 次浏览

温岭市第一人民医院

...床研究批件或临床试验受理通知函；2试验用药品的检验报告（非必须，如有请提供）：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），如果生产车间为非GMP认证车间但符合GMP条件，申办方需要提供...

机构 发布于4年前 1136 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个项目的试验数据真实、准确、完整、可溯源，无真实性问题。GCP工作扎实...

机构 发布于9年前 3140 次浏览

申办方扎堆的B村成立临床研究服务平台一周年，“临研全球化，携手齐出海”系列课程上线！

...重磅发布《2021中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》。 为打通临床试验痛点，苏州“一号产业”再发力，2021年4月22日，“B村”’联合中科院上海药物研究所苏州药物创新研究院共同搭建的苏州临床研究服务平台在...

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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...临床评价资料。 其中临床评价资料应当包括临床试验报告，第十八条要求开展医疗器械临床试验，应在有资质的临床试验机构进行。 自此，我国的医疗器械临床试验高质量发展拉开大幕。 2018年，国家食品药品监督管理...

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六安市人民医院

...日期8知情同意书样本（盖公章）□□□版本号/日期9病例报告表样表（盖公章）□□□版本号/日期10主要研究者及参加试验研究者的简历、GCP证书及利益冲突声明（签名并注明日期）□□□ 11临床前实验室资料（I期试验需要）...

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重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤医院）

...建立质量控制操作程序，从开始申请进行临床试验到总结报告，均有质控措施，使药物临床试验工作更加科学、严谨，使研究结果真实、可靠，对患者使用到安全、有效的新药负责，对因开发新药付出巨大投入的厂家负责，对社...

机构 发布于9年前 3855 次浏览