药物临床试验机构2022年7月28日通过NMPA验收。目前，药物临床试验机构备案专业共计7个：心血管内科专业、消化内科专业、神经内科专业、内分泌专业、肿瘤科专业、全科医疗专业、中医内科专业。2025年将新增备案眼科、妇产科、皮肤科、呼吸内科、耳鼻喉科、骨科、麻醉科、心胸外科、泌尿外科、肾内科等10个专业。

从立项、伦理到合同签署1周完成，启动快；不收取立项费、CRC管理费；我院已实现5级电子病历，并在HIS系统部署了GCP模块，对GCP病人可进行免费操作，并可以从GCP模块中导出费用明细。GCP中心药房配备青岛海尔HYC-990S冷藏箱3台、HYC-310S冷藏箱1台、HYC-630L阴凉柜2台，青岛海尔智能4G采集（双温湿度）冷链4套，还配有加湿器和干燥机和智能WIFI除湿冷暖空调等设备。为CRC、CRA提供独立临床试验办公室（配备有内外网电脑和打印复印一体机和文件柜等办公用物品），获多位CRA与CRC称赞；机构对每个项目至少进行4次质控（启动、首例入组、中期质控、末期质控和归档质控），若有SAE，尚需进行首例SAE质控。

Ø 机构评估：1个工作日即可完成，并反馈；我院5级电子病历，病源量一键查询，快速获取信息。

Ø 立项审查：电子立项资料1天审核完成，纸质立项资料随到随审，当日完成；立项成功后，“伦理、合同、遗传办”同时进行；机构办代为递交研究者等签字，可无需出差处理。

Ø 伦理审核：电子资料可与机构立项资料同步审核完成；伦理会视情况增加频次，提前预约2-3天后出伦理结果。

Ø 合同、遗传办：机构有合同模板，立项后即可沟通；伦理通过后即可递交签字盖章，本院当日完成合同、遗传办盖章手续。

Ø 快启动、入组快：伦理通过后，即可预约启动；机构办全程参与，启动会当天给出启动质控报告；入组前PI制定入组计划，此与PI考核挂钩，保证入组速度。

详见鹤壁市人民医院官网临床试验模块 https://www.hbrmyy.com/#/pages/research/research

药物临床试验流程清晰 https://www.hbrmyy.com/#/pages/research/research