GCP机构概况及优势特色介绍：

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南宁市第二人民医院国家药物临床试验机构于2010年开始着手创建，医院为申报进行了组织建设。机构于2011年7月接受了国家食品药品监督管理总局的现场检查，通过检查考核。2013年12月，国家食品药品监督管理局发布了药物临床试验机构资格认定公告（2013年第52号），认定肿瘤、呼吸、神经内科、心血管、肾病专业具有承担药物临床试验的资格。2017年，通过药物临床试验机构资格认定复核，并且新增胸外科、骨科、神经外科、妇科、泌尿外科、麻醉、内分泌、消化内科、普通外科、中医内科（脑病），共有15个专业获得资质。同年，机构成立I期临床研究中心。

2018年，我院完成国家医疗器械临床试验机构备案，获得备案号：械临机构备201800308，具备开展医疗器械临床试验的资格，备案专业有：口腔科、医学检验科、放射治疗、肾病学、消化内科、麻醉科、妇科、整形外科、烧伤外科、骨科、核医学、普通外科、泌尿外科、神经外科、神经内科、心血管内科。

2020年，我院完成药物临床试验机构备案，获得备案号：药临床机构备字2020000660，具备开展药物I～IV期临床试验及生物等效性试验的资质，备案专业：Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、肿瘤科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、肾病学、胸外科、骨科、神经外科、妇科、泌尿外科、麻醉科、内分泌、消化内科、普通外科、中医内科。

我院药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房、临床试验资料室。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护病房，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，共有600多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。

在临床试验工作中，我院研究者严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》开展工作，保证试验过程科学、规范，结果真实、可靠，充分保护受试者安全健康，维护他们隐私和尊严。并通过药物临床试验工作规范医疗行为，不断提高医务人员的科研水平，培养更为严谨的工作作风。

机构主任：梁艺

机构副主任：朱茂灵

机构办公室主任：卢俊丽

机构办公室副主任：刘昕

机构办公室秘书：莫媛媛

机构药品管理员：黄丽凤

机构质量管理员：覃银艳、覃癸铭

机构办公室邮箱：2920599823@qq.com

机构办公室电话：0771-4808330

机构办公室传真：0771-4808330

接待时间：周一至周五：8:00-12:00, 15:00-18:00（国家法定节假日除外）

办公地址：广西南宁市江南区淡村路13号，外科医技综合大楼4楼

药物临床试验备案专业：Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、肿瘤科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、肾病学、胸外科、骨科、神经外科、妇科、泌尿外科、麻醉科、内分泌、消化内科、普通外科、中医内科。

药物临床试验机构备案号：药临床机构备字2020000660 。

器械临床试验备案专业：口腔科、医学检验科、放射治疗、肾病学、消化内科、麻醉科、妇科、整形外科、烧伤外科、骨科、核医学、普通外科、泌尿外科、神经外科、神经内科、心血管内科。

器械临床试验机构备案号：械临机构备201800308。

开展项目：Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、生物等效性研究、药物代谢动力学研究、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

工作流程等相关表格下载请至机构官网浏览下载。https://www.nn2yy.com/department_ywlcsyjga/

药物临床试验报送资料目录

序号

文件名称

1

药物临床试验申请表

2

临床试验批件/通知书（如有）

3

临床前实验室资料：

4

申办者资质证明

药品生产许可证

GMP证书

营业执照

5

CRO资质证明及委托书、CRA及CRC的委托书及证件

营业执照

委托书（申办方委托CRO）

CRA委托书、毕业证书、GCP培训合格证

SMO委托函以及利益声明、SMO资质、CRC委托函、毕业证书、GCP培训合格证

6

试验用药品及相关材料的说明（试验用药品管理SOP、试验用药品的检验报告、标签及说明书等）

7

盲法试验的揭盲程序

8

组长单位伦理委员会批件

9

试验方案（含签名页）

10

研究者手册

11

知情同意书（样表）

12

病例报告表（样表）

13

研究病历（样表）等原始记录表格

14

日记卡（空表）、招募广告等提供给受试者的材料

15

受试者保险（赔偿）的相关文件

16

其他（根据情况补充）

17

所提交材料的自我保证声明及目录

注：所有提供的报送资料均须加盖鲜章，多页资料请加盖骑缝章 。

提交的纸质材料按此目录装于快劳夹递交 （不要更改 序号 ）。

以上信息如有错误，

请卿长按二维码进入公众号留言正确信息，

蔽号晓筑守12小时内修改更新，

感谢卿的支持！

免收CRC管理费、药品管理费、质控费，资料管理费。