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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...世界研究试点的企业可向海南省药监局或乐城管理局提交申请和申报资料。 乐城管理局收到企业的申请和申报资料及时报送海南省药监局。 二、申报资料 包括但不限于以下材料：证明性文件、主要研究者信息、研究...

文章 发布于3年前 3428 次浏览 0 次评论

漯河市中心医院（漯河市第一人民医院）

...床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》，上市药再评价应提交国家食品药品监督管理总局，或医学会、中医学会...

机构 发布于7年前 1360 次浏览

昆明市儿童医院

...步审查提供文件清单（不限于）1.         临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2.         国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3.         申办者资质证明及委托函；4.     ...

机构 发布于9年前 1365 次浏览

达州市中心医院

...，设备设施齐全，符合GCP相关要求。3. 文件体系自2018年申请药物临床试验机构资格认定现场检查以来，机构共制订了12项管理制度，包括：药物临床试验运行管理制度、临床试验用药物管理制度等；试验设计技术要求规范7项，...

机构 发布于4年前 1378 次浏览

沧州市中心医院

...市中心医院临床试验机构合同洽谈邮箱czzxgcpcontract@126.com申请我院合同模板。1.2 获取合同模板后，申办方和或CRO初步拟定合同，并将合同初稿发送至合同洽谈邮箱。初稿拟定过程中可与机构办公室质控员以及主要研究者沟通确定...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

吉林省肝胆病医院

...人共同评估是否同意受理该项药物临床试验。●临床试验申请审查1)专业组研究者到机构办公室领取或登录医院官网临床试验机构模块下载并填写《临床试验申请表》，主要研究者签名。2)研究者根据“药物临床试验项目资料递...

机构 发布于4年前 728 次浏览

苏州市中医医院

...年10月国家局受理。2015年8月国家局受理了我院复核审查申请，现阶段做好各项准备工作迎接新专业及机构复核现场检查。伦理审查及受理流程形式审查→补充/修改，受理→项目送审的管理资料清单：1、初始审查申请2、临床研...

机构 发布于9年前 1105 次浏览

药物临床试验：CTR20210412 | PF-06865571片

CTR20210412 | PF-06865571片 已完成 PF-05221304 片申请的适应症：与PF-06865571（DGAT2i） 联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期 或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症：单药及其与 PF-05221304（ACCi）联合治疗...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

潍坊市第二人民医院

...结果的真实可靠，保障受试者的权益。 1.立项申办方/CRO申请立项前需要与GCP机构办公室进行初步沟通，如意向达成，申办方/CRO根据《药物临床试验立项文件清单》准备立项文件，电子版材料发送至办公室邮箱（wfeyjgbgs@163.com）...

机构 发布于4年前 1115 次浏览

药物临床试验：CTR20210412 | PF-06865571片

CTR20210412 | PF-06865571片 进行中-招募完成 PF-05221304 片申请的适应症：与PF-06865571（DGAT2i） 联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期 或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症：单药及其与 PF-05221304（ACCi...

CDE 发布于1年前 0 次浏览