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驻马店市中心医院

...研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》（部分IV期可不要求）3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告...

机构 发布于5年前 1996 次浏览

长治市人民医院

... 4.确保药物及医疗器械临床试验遵循GCP。试验前，对所申请进行的临床试验进行审批、签署协议书；试验中，对承担的临床试验项目进行检查、监督，保证临床试验质量；试验结束后对总结报告进行审核，并对相关材料验收、...

机构 发布于5年前 2433 次浏览

中山大学附属第五医院

...限，后续由PI进行项目填报，形审通过后，人类遗传资源申请书纸质版文件盖章请填写“人类遗传资源审批备案签章申请表”。本中心为参与单位，申请遗传办承诺书盖章请填写“人类遗传资源审批备案签章申请表”。4.关于“...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...进入受理审查。请按照临床试验项目文件递交清单及立项申请表等完整的纸质文件至机构办公室，要求黑色 A4 快劳夹装订，文件夹侧面和封面请标注项目名称、申办者等信息，文件内容应有目录、索引；④进入受理审查程序的...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

南阳市第二人民医院

...财务申报。①本机构作为参加单位接受由组长单位作为主申请单位统一申请遗传办审批。②经伦理批准后，机构申请承诺书签字。会前请提前一至两周将研究者手册、试验方案等资料交于研究者熟悉学习。1)必备条件：启动会原...

机构 发布于5年前 3481 次浏览

枣庄市立医院

...流程1.2材料递交要求2.启动准备阶段3.合同签署流程模板申请a. 申办方发邮件至机构邮箱申请合同模板（zzslgcp@163.com）；b. 机构3个工作日内通过邮件回复。初稿递交a. 申办方与PI协商合同内容，起草初稿;b. 将电子版合同初稿（word...

机构 发布于7年前 1971 次浏览

延安大学咸阳医院

...历（9）药物临床试验立项审批表（10）药物临床试验项目申请书（11）药物临床试验研究团队成员表（12）药物临床试验准备阶段递交文件清单（以上附件下载请扫二维码，提取码：23yf）2、医疗器械临床试验清单（1）保密承诺...

机构 发布于6年前 3828 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...。第二章第九条第四项规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。 其中临床评价资料应当包括临床试验报告，第十八条要求开展医疗器械临床试验，应在有资质的临床...

文章 发布于2年前 5494 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20200018 | KBP-5074片

CTR20200018 | KBP-5074片 已完成 临床试验申请中的适应症为高血压、肾保护（包括高血压肾病、糖尿病肾病等慢性肾脏疾病），拟开发的第一个适应症为中晚期慢性肾脏病（CKD）并发未控制性高血压。 KBP-5074在中国健康受试者中的...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...快，可根据申办方需求预先储备病源。 1. 临床试验项目申请（1）申办者/合同研究组织（CRO）与机构联系进行意向洽谈，机构办公室负责调研临床试验有关问题，包括：①是否有药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验批件或通知...

机构 发布于6年前 4435 次浏览