晋城大医院于2019年5月获得药物临床试验机构资格证书（证书编号：956），6个专业组通过国家药物临床试验资格认定，并于2020年1月完成备案工作，分别为心血管内科、内分泌、神经内科、泌尿外科、免疫学、肿瘤及I期临床试验研究室。2023年新增备案专业2个。2024年新增备案专业7个。目前药物备案专业共16个，分别为：内分泌、心血管内科、呼吸内科、重症医学科、免疫学、神经内科、泌尿外科、肿瘤、消化内科、妇科、烧伤科、整形外科、康复医学科、肝炎专业、肾病学专业、I期临床试验研究室。

医疗器械临床试验备案专业13个，分别为心血管内科、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床免疫血清学专业、医学检验科-临床体液血液专业、免疫学、中医科、康复医学科、产科、胸外科、泌尿外科、呼吸内科、普通外科、消化内科。

我院临床试验机构由薛伟民院长担任机构主任。机构下设：1.药物临床试验机构办公室，直接负责协调各专业科室及相关辅助科室，负责临床试验的运行管理、项目质控等，由姬丽刚担任主任，李永松担任副主任；2.GCP中心药房，备有专职药师2名，负责临床试验用药品的管理，药房配备有临床试验专用常温柜、阴凉柜、冷藏箱、加湿设备、不间断电源及温控系统；3.GCP档案室，备有文档管理员2名，负责临床试验结题后档案的管理。机构办下设质量控制小组，由机构办质控人员和专业组研究骨干组成。

机构硬件设施基本完善，人员配备基本齐全。本机构制订药物/医疗器械临床试验相关管理制度和SOP，基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节。为不断提高研究者的GCP意识，我院定期组织系统化、规范化GCP培训。我院具备专业的人员、持续改进的制度、日臻完善的工作流程，为临床试验提供稳固的基础。我院药物临床试验机构坚持伦理和科学原则，严格遵循SOP，将受试者权益和试验的质量放在首位，力求科学、严谨地完成每项临床试验。

晋城大医院药物临床试验机构

临床试验流程

一、调研立项

1.意向沟通：申办者/CRO可与机构及专业组同步沟通，1-2个工作日内确定承接意向。

2.形式审查：将下述电子版资料发送至机构邮箱，机构办1-2个工作日反馈形式审查意见。

1)临床试验申请表

2)药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案

3)试验方案或修正案（版本号和日期, PI、申办者及CRO签字）

4)研究者手册（版本号和日期）

5)知情同意书和其他提供给受试者的任何书面资料（版本号和日期）

6)试验用药品质量检验报告（批号，有效）

7)申办者三证资质（如GMP证书、营业执照、生产许可证等）（有效）

8)申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）

9)研究者履历及相关资质           

10)病例报告表（样表）（版本号和日期）                                           

11)中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书

12)招募广告（若使用，版本号和日期）

13)临床试验责任保险相关文件（若有）

14)其他（如组长单位批件、不涉及人遗说明、资料真实性说明、CRA委托函和资质等）

3.资料递交：参照审查意见修改后递交1套纸质版资料（加盖首页章及骑缝章）至机构办公室。（临床试验申请表一式两份，临床试验申请审批表一份）

4.机构办主任审批后即可申请伦理审查。

二、伦理审查

伦理委员会全称：晋城大医院伦理委员会临床试验分委员会

1.形式审查：根据《送审材料清单》，申办者/CRO将电子版资料发送至伦理邮箱，发送后电话告知伦理工作人员对资料进行形式审查。

2.资料递交：通过形式审查后，申办者/CRO将完整版资料1份（加盖首页章及骑缝章，黑色快劳夹装订，侧标签内容应包括项目名称、项目简称和主要研究者）、简版资料若干份（附目录，装订无要求）送至伦理委员会办公室，并支付伦理审查费，支付后提交付款凭证和开票信息。

3.伦理审查：由伦理委员会秘书根据送审文件决定伦理审查方式，需要会议审查的项目，请准备PPT，汇报时长为10分钟以内，无模板要求，修正案和复审重点介绍修订部分内容，其余跟踪审查项目重点汇报相关内容。

4.伦理委员会每月召开1次例行审查会议，安排在每月第4周。需要时可以增加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要2周的时间进行处理，请在例行审查会议前2周提交送审材料。

5.领取伦理审查批件/意见：做出审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

三、合同流程

1.合同拟订

1)拟订时间：立项后即可起草审核。主协议与CRC三方协议同步进行。

2)模板要求：主协议统一使用机构模板，不接受申办者/CRO模板。CRC三方服务协议，可使用申办方或SMO模板。

3)检查费：检查费用联系机构办公室。

2.合同审核

合同拟订完成，项目组确认无误后将word留痕版及清洁版发送至机构邮箱，1-2个工作日机构办将进行沟通和反馈，定稿后启动合同审批流程。

合同审批需同时递交下列电子版文件：

1)主协议（附合同明细）

2)廉洁协议

3)CRC服务三方协议

4)三方廉洁协议

5)公司资质：申办方及SMO营业执照（加盖红章）

6)申办方及SMO法定代表人身份证复印件（若无，需提供身份真实性说明），若非法定代表人签署，需同时提供法定代表人身份证复印件、授权委托书、合同签署人身份证复印件

3.合同签署

由申办者/CRO及PI签署后，将上述文件递交至机构办（主协议一式5份，廉洁协议一式4份，CRC服务协议一式6份，三方廉洁协议一式4份，其余各1份），机构办收到合同后2-3个工作日内完成签署。

注意：伦理审查通过后方可签署。若无法签署CRC服务协议，需提供申办方to SMO委托书及SMO资质。

4.发票开具

请将开票信息、付款凭证或者电子转账截图，以附件形式发送至财务邮箱，并在邮件正文中按以下模板提交必要的信息：

1) 付款方（一般为申办者或者CRO，请写明全称）

2) 入账方（一般为PI，请写明姓名、科室)

3) 打款日期（年、月、日）

4) 打款金额（小写）

5) 临床试验方案完整名称（不接受方案编号）

6) 付款用途（研究费、牵头费、伦理费-首次上会、修改方案等）

医院1-2个工作日内开具电子发票。

5.账户信息

账号：356900385410802

户名：晋城大医院

开户行：招商银行晋城分行营业部

四、遗传办流程

1.不涉及遗传办的，请提供声明并加盖公司公章。

2.涉及遗传办，请参照准备以下资料，备齐后递交机构办（电子版同步发送至机构邮箱）：

1)组长单位伦理审查批件

2)中国人类遗传资源审批申请书（盖章版）

3)组长单位法定代表人在申请书合作单位页签字证明文件

4)人类遗传资源承诺书一式两份

5)变更申请书（适用于变更申请）

6)审批决定书（本次以及既往，如有）

3.机构办审核无误后签字盖章，一般2-3个工作日内完成。

4.备案成功后，将科技部网站上备案成功的截图打印加盖公章后递交至机构。

五、项目启动

1.项目启动须具备以下条件：

1)取得本中心伦理批件

2)通过遗传办审批（如涉及）

3)完成协议签署并首笔款到账

4)试验用药品、物资到位

2.启动会前1-2天召开启动准备会，进行试验流程的模拟、过程性表格的讨论。

3.启动会流程及要求：

1)申办者/CRO与PI、机构办共同商定启动时间。

2)申办者/CRO递交临床试验项目启动审批表至机构办主任审批。

3)申办者/CRO进行启动会准备工作，包括：幻灯片、启动会议程、启动会所需各类表格、参会人员邀请、会场布置等工作。

4)启动会结束后将相关表格复印件递交至机构办质控。

六、试验监查

1.临床试验入组第一例患者时，监察员必须尽快现场监查

2.监查前一周预约研究者，并通知机构办公室质控员以便配合进行质控

3.监查完成后与机构办公室质控员汇报沟通所存在的问题，以便及时解决

4.监查员每月至少一次到伦理整理递交文件

地点：山西省晋城市北石店镇晋城大医院科教楼一层机构办公室

机构联系人：王老师

机构联系电话：0356-3889941、18303464046（微信同号）

机构邮箱：jcdyy_jg@126.com

财务邮箱：jcdyyjgbcw@126.com

伦理联系人：金老师

伦理联系电话：0356-3889942、15835600935

伦理邮箱：jcdyy_ll@126.com

资料下载地址：链接：https://pan.baidu.com/s/1RwpXsdel6ynpPRnuO1rz9A?pwd=qn7e

提取码：qn7e

报送备案资料

1． 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案

2． 试验方案或修正案（版本号和日期, PI、申办者及CRO签字）

3． 研究者手册（版本号和日期）

4． 知情同意书和其他提供给受试者的任何书面资料（版本号和日期）

5． 试验用药品质量检验报告（批号，有效）

6． 申办者三证资质（如GMP证书、营业执照、生产许可证等）（有效）

7． 申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）

8． 研究者履历及相关资质           

9． 病例报告表（样表）（版本号和日期）                                            

10． 中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书

11． 招募广告（若使用，版本号和日期）

12． 临床试验责任保险相关文件（若有）

13． 其他

欢迎关注本机构公众号了解更多信息