晋城大医院于2019年5月获得药物临床试验机构资格证书（证书编号：956），6个专业组通过国家药物临床试验资格认定，并于2020年1月完成备案工作，2023年新增备案专业2个。医疗器械临床试验备案专业10个。

我院临床试验机构由薛伟民院长担任机构主任。机构下设：1.药物临床试验机构办公室，直接负责协调各专业科室及相关辅助科室，负责临床试验的运行管理、项目质控等，由姬丽刚担任主任，李永松担任副主任；2.GCP中心药房，备有专职药师2名，负责临床试验用药品的管理，药房配备有临床试验专用常温柜、阴凉柜、冷藏箱、加湿设备、不间断电源及温控系统；3.GCP档案室，备有文档管理员1名，负责临床试验结题后档案的管理。机构办下设质量控制小组，由机构办质控人员和专业组研究骨干组成。

机构硬件设施基本完善，人员配备基本齐全。本机构制订药物/医疗器械临床试验相关管理制度和SOP，基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节。为不断提高研究者的GCP意识，我院定期组织系统化、规范化GCP培训。我院具备专业的人员、持续改进的制度、日臻完善的工作流程，为临床试验提供稳固的基础。我院药物临床试验机构坚持伦理和科学原则，严格遵循SOP，将受试者权益和试验的质量放在首位，力求科学、严谨地完成每项临床试验。

晋城大医院药物临床试验机构

临床试验流程

一、试验申请

1.与机构办公室面谈，介绍方案。

机构办公室接待时间：每周一到五 联系人：李永松 电话：0356-3889941

2.向机构办公室递交申请，按机构立项申请表准备资料，资料准备好后联系机构人员进行形式审查

联系人：李永松 手机：13834068636 电话/传真：0356-3889941

邮箱：jcdyy_jg@126.com

3.形式审查通过后进入伦理申请程序

二、伦理申请

1. 伦理委员会每季度召开一次例行会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要2周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。

伦理办公室接待时间：每周一到五 联系人：金伟、周燕 电话：0356-3889942

2. 伦理申请资料以及上会材料填好后发送至邮箱： jcdyy_ll@126.com

3.伦理评审费：科研课题初始审查伦理费：1000元/项目。临床试验项目初始审查伦理费：4500元/项目。临床试验项目的复审和修正案审查伦理费：快速审查费用为500元/次，会议审查费用为1000元/次。

评审费用单独支付（费用支付后上会）

联系人：金伟        电话 ：15835600935 电话：0356-3889942

4.上会通过后及时将备案文件夹交伦理备案

三、协议与经费

（一）协议

1.药物临床试验协议由申办方/CRO公司、专业组（主要研究者、科室主任）、机构三方签署（协议未递交机构存档均按未签协议处理）

2.协议按医院模板拟定，需递交研究者、机构办公室进行审核(立项完成后可以进行协议审批流程，拿到本中心伦理批件后方可签署协议)

将拟定好的协议发送邮件至jcdyy_jg@126.com

联系人：李永松 电话：0356-3889941

审核时间：10-15个工作日

3.协议审核通过后，交研究者签字、公司签字盖章，最后交机构办公室盖章

4.协议递交3-5个工作日内完成签署

5.签署好的协议须向机构递交三份（一份给研究者，一份留机构备案,一份医院监审科），其余由申办方自行保留

6.协议签署后方可入组受试者

7.申办方如聘请临床研究协调员（CRC）须与机构签署CRC协议

（二）试验经费与伦理经费

1.账号：356900385410802

户名：晋城大医院

开户行：招商银行晋城分行营业部

2.请将付款凭证或者电子转账截图以附件形式发送至 jcdyy_jg@126.com，并将研究合同扫描件以附件形式发送，并在邮件正文中按以下模板提交必要的信息：

1) 付款方（一般为申办方或者CRO，请写明全称）

2) 入账方（一般为PI，请写明名字、科室)

3) 打款日期（年、月、日）

4) 打款金额（小写）

5) 临床试验方案完整名称（不接受方案编号）

6) 付款用途（XX试验项目首笔款/第几次付款/尾款、伦理费-首次上会、修改方案等）

发票索取及经费入账联系人：李永松 电话：0356-3889941

退费：

1.撰写退费申请说明，写明退费方式（开户行等）加盖企业公章，请研究者签字

2.联系机构办人员商榷退费事宜

联系人：李永松 电话：0356-3889941

四、试验用药品管理

接受时间：每周一至周五，上午9：30-11：30、下午2：30-5：00，如特殊情况需提前和机构药品管理员进行沟通

联系人： 王晓钰 电话：18303464046 邮箱 jcdyyjgbyp@126.com

五、试验启动

1.试验必须召开启动会，对研究团队进行方案及GCP培训

2.会议须提前通知机构办公室，联系机构质控员及各专业组质控员参加启动会，并于会后递交启动会记录

联系人：王晋云 电话：13593335939 邮箱 jcdyyjgbzk@126.com

六、试验监查

1.临床试验入组第一例患者时，监察员必须尽快现场监查

2.监查前一周预约研究者，并通知机构办公室质控员以便配合进行质控

3.监查完成后与机构办公室质控员汇报沟通所存在的问题，以便及时解决

4.监查员每月至少一次到伦理整理递交文件

七、试验结束

1.按GCP附录2整理文件，填写试验结束单

2.联系相应专业组的质控员进行质控

3.告知机构总结会的召开时间

4.报告机构办公室审核，递交中心小结及总结报告

5.资料递交5-10个工作日后取报告

地点：山西省晋城市北石店镇晋城大医院科教楼一层机构办公室

机构办公室 联系人：李永松 电话：0356-3889941 E-mail：jcdyy_jg@126.com

伦理办公室 联系人：金   伟 电话：0356-3889942 E-mail：jcdyy_ll@126.com

通讯地址：晋城市城区北石店镇

报送备案资料

1． 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案

2． 试验方案或修正案（版本号和日期, PI、申办方及CRO签字）

3． 研究者手册（版本号和日期）

4． 知情同意书和其他提供给受试者的任何书面资料（版本号和日期）

5． 试验用药品质量检验报告（批号，有效）

6． 申办者三证资质及CRO资质（如GMP证书、营业执照、生产许可证等）（有效）

7． 研究者履历及相关资质

8． 病例报告表（样表）（版本号和日期）

9． 原始病历（样表）（版本号和日期）

10． 实验室检测项目年度质检合格证明

11． 招募广告（若使用，版本号和日期）

12． 受试者保险相关文件（若有）

以上信息如有错误，

请卿长按二维码进入公众号留言正确信息，

蔽号晓筑守12小时内修改更新，

感谢卿的支持！