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佛山复星禅诚医院

...及研究者或申办者发起的上市后临床研究。 1、初始审查申请-药物临床试验清单主要送审文件1初始审查申请表（申请者签名并注明日期）2研究方案（注明版本号，版本日期）3知情同意书（注明版本号，版本日期）4招募受试者...

机构 发布于6年前 2118 次浏览

中医新备案GCP机构的发展机遇

...的研发进入低谷区，2016年至2019年CDE审评通过批准中药IND申请数量从84个降到15个，4年期间审评通过批准NDA申请数量共7个（最多的年份为2个）。**新冠疫情爆发后，中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特优势和重要作用，中药...

文章 发布于2年前 3226 次浏览 0 次评论

淄博万杰肿瘤医院

...床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临...

机构 发布于5年前 1602 次浏览

襄阳市中心医院

...长单位人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；2）组长单位科学技术部行政审批事项受理单；3）组长单位人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定。3、启动会流程 1、药物临床试验清单相关表格...

机构 发布于9年前 3426 次浏览

新余市人民医院

...审中心否定或质疑意见）、研究方案，向机构办公室提出申请，主要研究者、机构秘书、机构办主任审核通过后，填写立项申请表， PI签字后交机构办公室，交由药物临床试验研究室主任、机构主任签字。（2-3个工作日）二、形...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...醉。专业科室均设立了研究者办公室和受试者接待室。各申请专业的病房与ICU室处均有绿色通道相通，能够尽最大力量充分保护受试者的安全。临床试验工作流程临床试验资料递交清单药物临床试验送审材料清单□ 药物临床试...

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郴州市第一人民医院

...承接后，机构办秘书向申办者/CRO提供CTMS系统《院外用户申请表》（附件1-《院外用户申请表》），临床试验项目立项审查协议（附件2-《临床试验项目立项审查协议》），监查员工作指引，临床试验申请表（根据具体情况填写附...

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上海市浦东新区公利医院

...收单等经PI签字确认，由机构办在医院办公平台提交请款申请（只可通过银行卡转账，不接受现金领取）。需要申请临床试验人类遗传资源承诺书盖章的临床试验项目，请参考以下流程递交遗传办相关资料：以下材料请准备一式...

机构 发布于7年前 1118 次浏览

连云港市东方医院（连云港市市立东方医院、连云港市涉外医院）

...，确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。2 提出立项申请2.1 合作意向确立后，机构办公室主任与专业科室负责人确定主要研究者和（或）项目负责人。2.2 机构办公室主任、主要研究者和（或）项目负责人参加多中心研究者...

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自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...床试验5项。‍伦理递交资料清单药物临床试验初始审查申请递交资料清单‍‍* 备注：提供全套资料贰份，并盖章；同时提供电子版一套（PDF版）。‍ 项目前期：1.申办者/CRO公司通过机构公邮发送邮件（试验方案等相关信息）...

机构 发布于6年前 1991 次浏览