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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...世界研究试点的企业可向海南省药监局或乐城管理局提交申请和申报资料。 乐城管理局收到企业的申请和申报资料及时报送海南省药监局。 二、申报资料 包括但不限于以下材料：证明性文件、主要研究者信息、研究...

文章 发布于3年前 4894 次浏览 0 次评论

达州市中心医院

...，设备设施齐全，符合GCP相关要求。3. 文件体系自2018年申请药物临床试验机构资格认定现场检查以来，机构共制订了12项管理制度，包括：药物临床试验运行管理制度、临床试验用药物管理制度等；试验设计技术要求规范7项，...

机构 发布于5年前 1480 次浏览

沧州市中心医院

...市中心医院临床试验机构合同洽谈邮箱czzxgcpcontract@126.com申请我院合同模板。1.2 获取合同模板后，申办方和或CRO初步拟定合同，并将合同初稿发送至合同洽谈邮箱。初稿拟定过程中可与机构办公室质控员以及主要研究者沟通确定...

机构 发布于9年前 4268 次浏览

药物临床试验：CTR20210412 | PF-06865571片

CTR20210412 | PF-06865571片 已完成 PF-05221304 片申请的适应症：与PF-06865571（DGAT2i） 联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期 或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症：单药及其与 PF-05221304（ACCi）联合治疗...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20210412 | PF-06865571片

CTR20210412 | PF-06865571片 进行中-招募完成 PF-05221304 片申请的适应症：与PF-06865571（DGAT2i） 联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期 或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症：单药及其与 PF-05221304（ACCi...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

潍坊市第二人民医院

...结果的真实可靠，保障受试者的权益。 1.立项申办方/CRO申请立项前需要与GCP机构办公室进行初步沟通，如意向达成，申办方/CRO根据《药物临床试验立项文件清单》准备立项文件，电子版材料发送至办公室邮箱（wfeyjgbgs@163.com）...

机构 发布于5年前 1220 次浏览

唐山中心医院

...：李老师0315-6271383、18532661027                     ③申请要求：按照机构办要求准备材料2、人遗评估：①地点：一层门诊药房办公区域临床试验机构接待室                     ②联系方式：李老师0315-6271383、185326610273、...

机构 发布于3年前 786 次浏览

江门市中心医院

...则上一周出具审批意见。特殊情况下，经申办方/CRO提出申请，可加快审批。立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行，为加快项目进度，建议相关资料提前准备。3.伦理申请3.1申办方/CRO到机构领取“临床试验...

机构 发布于5年前 2989 次浏览

晋城大医院

...。 晋城大医院药物临床试验机构临床试验流程一、试验申请1.与机构办公室面谈，介绍方案。机构办公室接待时间：每周一到五 联系人：李永松 电话：0356-38899412.向机构办公室递交申请，按机构立项申请表准备资料，资料准备...

机构 发布于5年前 2101 次浏览

濮阳市人民医院

...单，注明所有递交文件的版本号或日期）（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）（3）临床试验项目委托书 （4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）（5）知情同意书（注明版本号及日期；...

机构 发布于1年前 192 次浏览