为您找到约 128 条结果，搜索耗时：0.0076秒

北大医疗鲁中医院

...。鲁中医院自2016年11月成立药物临床试验机构以来，积极申请国家资格认定。2017年3月13日至15日，CFDA组织GCP专家对鲁中医院进行现场检查。专家组从机构建设、GCP知识、伦理审查等方面，对参会人员进行专项访谈，并实地检查...

机构 发布于7年前 2037 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...动审查。 第三十二条（暂停或终止）  研究者可以申请暂停或终止临床研究。 申请暂停或终止临床研究的，应当向临床研究管理部门报告并说明原因。暂停或终止的干预性临床研究，已经有受试者入组的，机构及研究者...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

安阳市人民医院（安阳市中心医院）

...，2019年11月，安阳市人民医院成立药物临床试验机构资格申请筹备小组，开始药物临床试验机构的建设工作。安阳市人民医院药物临床试验机构受医院直接领导，是医院药物临床试验的组织管理机构，负责全院各专业药物临床试...

机构 发布于4年前 1570 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...13842099316 机构立项：项目接洽、确立合作意向→提出立项申请→审核、批准立项申请→伦理审查合同签署：申办者提交合同→PI审核→机构办秘书/质量管理员初审→机构办主任审核→机构主任审核启动会预约：①临床试验协议签...

机构 发布于2年前 452 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...医药企业创新产品纳入国家医保药品目录。 支持企业申请国外注册认证，指导省内研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA、EMA、PMDA或WHO等国际机构符合性检查，并在相关国外市场实现销售。 鼓励相关保险机构提供生物医...

文章 发布于3年前 4418 次浏览 0 次评论

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

...确保在最快的时间内开展试验。 立项清单：1        申请表2        委托书3        研究者手册4        已签字的临床试验方案5        研究病历和/或病例报告表6        知情同意书7        受试者招募广...

机构 发布于9年前 5418 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...书；②人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；③第三方实验室承诺书；④组长单位伦理委员会批件等；相关申请表格可邮件向机构索取。四、项目启动（1）人员要求监查员（CRA）①启动前指定项目的监查员...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...一份用于伦理初始审查）交机构办/伦理初始审查，核对申请表中相关内容，重点关注所有送审材料符合要求。机构办公室主任审核送审材料，重点关注科室资质、条件、设施、人员情况、PI目前承接临床试验项目在研情况等。重...

机构 发布于3年前 733 次浏览

药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...20年度药品审评报告也给我们提供了参考。 从CDE批准IND申请1类创新化学药中可以看出，研发热点集中在抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾病及免疫药物等方向。 !...

文章 发布于3年前 2391 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...完毕后应向所在地药品监管部门提交整改报告及跟踪检查申请，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。整改期间开展新的药物临床试验的，由所在地省级药品监管部门提请国家药监局取消该机构或专业备案。涉及违...

文章 发布于3年前 3690 次浏览 0 次评论