医院于2013年开始筹建国家药物临床试验机构，经原国家食品药品监督管理总局的资料审查和现场检查，于2017年5月15日获《药物临床试验机构资格认定证书》，先后完成药物/医疗器械临床试验机构备案。经过十余年的建设，目前23个专业可承接药物临床试验，25个专业可承接医疗器械临床试验。机构具有完善的组织架构、人员配备和管理体系，有生物样本库，硬件设施齐全，具有完善的门诊及住院电子病历系统、院内GCP系统及微试云临床试验管理系统，确保医院II期、III期、IV期、上市后研究等临床试验以及体外诊断试剂、医疗器械临床试验项目高效运行。

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临床试验项目申请和立项工作指引

1.前期沟通：申办者/CRO邀请我院参加某项临床试验，首先与药物临床试验机构办联系（电话0739-5029139），将就专业、主要研究者等相关问题进行洽谈，并填写“临床试验项目信息沟通表”（附件1）。达到合作意向后，请发送项目试验方案摘要和“药物临床试验申请登记表”（附件2）到机构邮箱（syyyyy2007@sina.com），机构办对项目进行初始评估，查看项目是否与在研项目重复或类似，是否可以承接。

2.项目确认：机构办与专业沟通确定承接项目意向并确定主要研究者，机构办将在收到邮件5个工作日内给予邮件或电话。如机构有意向承接再由申办者/CRO或机构办转发项目试验方案摘要给主要研究者（PI）。主要研究者对项目进行评估如确定承接项目后回复机构办。

3.项目研究洽谈：申办者/CRO收到机构同意承接项目的回复后，与专业PI直接洽谈研究相关事项，包括但不限于研究方案、研究团队成员等。本中心作为参与单位的，主要研究者或研究者、机构办的工作人员参加申办方或CRO召开方案讨论会；本中心作为组长单位或单中心（Ⅰ期临床研究中心）的，PI与申办方或CRO一起组织专业人员起草或审核修改试验方案初稿，组织方案讨论会，机构办派人参加。

4.项目立项：申办者/CRO与PI确定方案及相关事项后，根据机构立项资料目录（附件3）要求在该网站https://syyyygcp.wetrial.com/提交。

5.项目审核：机构办公室秘书受理进行形式审查后并在3个工作日内将意见反馈给申办者/CRO，申办者/CRO按照机构意见进行补充或说明。

6.纸质资料提交：电子资料审核通过后，申办者/CRO按照立项资料目录向机构办公室提交一套纸质版资料。要求：①需要提交原件的请提交原件；②相关资质证明、文件、申请表等签字和/或盖章；③文件夹要求：为含有31张索引纸的55mm黑色齐心两孔文件夹，长*宽*高（背脊宽）为31*28.3*7cm。按提交已有的资料用11孔袋装好按照立项目录序号排放。

7.项目立项：审核机构办主任和秘书对纸质资料进行审核，通过后机构资料管理员将提交的纸质版资料存档，完成立项前资料提交。申办者/CRO进行后续伦理审查申请及合同洽谈流程。

机构主任：张轶群（院长）

机构副主任：范秀珍（分管副院长）

机构办主任：黄海花 15907394283

机构办秘书/项目接洽：阳  巍 18273966602

质控员：熊海燕 13973929456 周  晶 15173917968

药物管理员：周千一  18890152951 唐  帆   13973967306

科研部主任（部分IIT归属科研部管理）：谈春芝 18773985164

机构邮箱、电话及地址

syyyyy2007@sina.com

0739-5029139

湖南省邵阳市双清区通衡街39号

6.1 本协议临床试验总费用由临床观察费、检查费、机构管理费、医院管理费、立项费用、受试者交通补偿费、CRC管理费及税费构成。

具体金额如下：

1） 临床观察费：研究者须完成病例XX例，观察费为XXXX元/例，预计甲方须支付给乙方的临床观察费总计人民币为：     元（大写：      圆），观察费具体支付情况详见附件1。对于未完成所有治疗周期的受试者，观察费按照实际完成的访视支付给乙方。筛选失败   元/例。

2） 检查费：每例的检查费为    元，详见附件2：检查费清单。预计甲方须支付给乙方的检查费总计人民币为：       元（大写：      圆）。对于脱落病例、筛选失败病例、计划外访视病例则按照实际发生的检查费支付。

3） 受试者交通补偿费：每例受试者交通补偿费为    元/例，预计甲方须支付给乙方受试者交通补偿费总计人民币为：       元（大写：      圆）。交通补偿费将以实际发生访视次数支付，详见附3。

4） CRC管理费：每例受试者CRC服务费   元，预计   例，总计    元（大写：   圆）CRC管理费为CRC服务费总和的15%，总计    元

5） 项目管理费：按乙方管理要求，乙方将收取项目管理费。项目管理费=（观察费+检查费+受试者交通补偿费）×20%，即药物管理费（6%）、质控费（12%）及档案管理费质控费（2%）等。预计本研究甲方需支付给乙方的机构管理费总计人民币为：       元（大写：      圆），试验结束后按最终实际入组的病例数结算。

6） 机构管理费：按乙方管理要求，乙方将收取医院管理费。医院管理费=（观察费+检查费+受试者交通补偿费）×10%。预计本研究甲方需支付给乙方的医院管理费总计人民币为：       元（大写：      圆），试验结束后按最终实际入组的病例数结算。

7） 其他费用：立项费用人民币为：3000 元（大写：叁仟 圆）。

8） 税费：总计人民币为：       元（大写：      圆），[税费=（临床观察费+检查费+机构管理费+医院管理费+CRC管理费+立项费+交通补偿费）*3%]，试验结束后按最终实际入组的病例数结算。

8）临床试验总费用：总计人民币为：       元（大写：      圆），（试验总费用=临床观察费+检查费+机构管理费+医院管理费+立项费+其他费用+受试者交通补偿费+税费）。试验结束后按最终实际入组的病例数结算。