重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院）始建于1939年， 前身为“中正医院”，2017年成为重庆大学附属中心医院，是中国院前急救“依托模式”的代表，集120指挥调度、医疗、教学、科研为一体的三级甲等综合性教学医院，有着八十余年深厚底蕴。

医院学科齐全，人才汇聚。现有编制床位1200张，设有40个临床医技科室和64个专病门诊，拥有国务院政府特殊津贴专家8人，重庆英才•创新领军人才等省市级及以上人才28人次，拥有博士生导师11人，硕士生导师40人，是中华医学会急诊医学分会常委、中国医院协会急救中心（站）分会副主委、中国医师协会创伤外科医师分会副会长等依托单位，并拥有中华医学会、中国医师协会、中国医院协会等国家级权威学术团体委员及以上任职125人次。

医院特色鲜明，服务优质。以急危重症与创伤救治为特色，面向社会提供综合性医疗服务，是国家紧急医学救援基地、国家创伤区域医疗中心（委市共建单位）、全国科普教育基地、国家级博士后科研工作站，拥有国家临床重点专科4个（急诊医学科、神经外科、创伤外科、心血管内科），市级重点学科4个（创伤外科学、院前急救医学、重症医学、中医康复学），市级临床重点专科20个、市级公共卫生重点专科2个，拥有院士专家工作站、重庆市急危重症临床研究中心、急诊医学重庆市重点实验室等20余个国家级、省部级学科平台，是重庆市“美丽医院”“老年友善医疗机构”，首家“互联网+”医保服务试点单位，首批“互联网医院”“智慧医院”。

重庆市第四人民医院（重庆市急救医疗中心/重庆大学附属中心医院）国家药物临床试验机构于2017年5月通过CFDA认证、批准。2020年我院临床试验机构已备案药物临床试验专业7个，包括：心血管、内分泌、神经内科、呼吸内科、消化内科、肿瘤、骨科等，备案号：药临床机构备字2020000467；特医食品验证评价机构也已备案通过，备案号：TY202411110003。医院高度重视临床研究工作，机构主任由医院党委书记担任，副主任由分管临床与科研的院领导担任，机构也在积极培育新的临床试验专业，现拟备案药物临床试验新专业5个，包括医学美容、重症医学科、急诊科、肾科、神经外科；现拟备案医疗器械临床试验新专业9个，包括：心血管、内分泌、神经内科、呼吸内科、消化内科、肿瘤、骨科、医学美容、肾科、神外科等。现已承接项目60余项，在接受药监局检查、申办方监查和稽查中多次受到好评，已和阿斯利康、辉瑞、第一三共株式会社、安进、勃林格殷格翰、江苏恒瑞、东阳光药业、宜昌人福医药、江苏联环药业、盟科、浙江海正药业、上海泽生、深圳信立泰、扬子江药业、齐鲁制药、江西施美药业、海森生物、辽宁奥达制药、泰格医药、北京合源汇丰等多家国内外知名医药企业合作。

机构现设有机构办公室，全面负责临床试验的组织管理工作，配备有独立的办公室、资料保管室、中心化药/械房等，质控团队严格把控临床试验质量关。根据GCP相关法律法规，制定了涵盖临床试验全过程的管理制度、SOP、急救预案等文件体系，同时机构持续对全院研究者进行GCP培训以提升其研究能力。另外，机构结合自身实际情况，逐步提升临床试验信息化建设。医院临床试验机构自成立以来致力于打造高水平、专业化的临床研究平台，为临床试验工作的顺利开展提供坚实保障。

立 项

1.《临床试验项目申请表(药物/器械/试剂)》纸质版1份交机构办；

2.《CRO告知书》纸质版1份交机构办；

3.试验方案等全套评审资料电子版1份发送至机构邮箱，内容可参考但不限于 “《临床试验项目申请表》附件”；

4.立项审查费支付；

5.立项审核通过后，取得《临床试验项目申请表》扫描件。

合同审核与签署

1.PI签字确认的临床试验合同和CRC协议(草案或初稿，纸质版)、Sub-I签字确认检查检验费用预算确认单交机构办审核，主协议、CRC协议、《预算确认单》的电子版同时分享给机构办，进入合同沟通、审核；

2.合同签署流程：申办方、CRO先完成签字盖章后，递交机构办完成合同签署；机构保留2份合同。如由授权委托人签字需提供授权委托书。

项目启动

1.分中心伦理批准后的纸质文件(加盖鲜章版)交机构办；

2.承诺书已签署并备案；

3.首款已支付；

4.请提前5-10个工作日到机构办申请：免费挂号单、免费检查单、药物领取通知单等；

5.请您在启动会前准备但不限于①授权分工表，②仪器设备入库及校准报告，③室间质评证书及实验室正常值范围，④启动会培训考核资料与试题，⑤CRC保密协议签署。

项目结题

1.项目结束后，申办方发出正式的“关闭中心函”至项目 PI，PI 通知机构办公室及伦理委员会办公室；

2.数据锁库前的结题质控：按《药物临床试验现场核查要点》自查、稽查项目并向机构办提交报告(报告格式同《药物临床试验现场核查要点》)，并提前7-14个工作日通知机构办审核项目，机构办审查合格前请不要关闭数据库；

3.分中心小结表交机构办公室审核合格，由机构主任审议签字后小结盖章；

4.经费核算并定稿；

5.资料整理：按照《药物临床试验项目文件保存清单》(附件1)的格式，将资料整理好后，交机构资料管理员；

6.项目组物资整理与出场；

7. 按《药物临床试验结题签认表》要求，确认并签字后交机构办；

8.关闭中心。