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重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。但为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...方案及其修正案申办者／CRO需签字并盖章, 本院 PI需签字4知情同意书（样表）申办者／CRO需盖章, 本院 PI需签字5主要研究者履历（包括3年内的GCP培训合格证书）主要研究者签字6主要研究者利益回避及保密声明主要研究者签字7政...

机构 发布于9年前 898 次浏览

宜宾市第二人民医院

...准备：2.1、PI必须认真审查研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书，PI应参加申办者/CRO组织的方案讨论会，机构办可派人员参加。2.2、PI确定研究小组成员：研究医生若干名、研究护士、药物管理人员、资料管理人员、相关辅...

机构 发布于9年前 2625 次浏览

驻马店市中心医院

...版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 研究者手册（注明版本号和日期）10. 多中心研究单位一览表（如有）11. 研究者履历及相关文件12. 人遗办申请书、人遗办批件13. 所...

机构 发布于4年前 1811 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...10研究者手册样稿11病例报告表样稿（纸质版/电子版）12知情同意书样稿13药物检验报告（包括试验药、对照药和安慰剂）复印件加盖申办者红章14主要研究者履历及GCP培训证书履历原件、GCP证书复印件15研究团队成员表研究单位...

机构 发布于4年前 1723 次浏览

新余市人民医院

...因说明（如有）]（方案签字页均须签名） 是否 是否 6知情同意书（包括译文）及其他书面资料是否是否 7研究者手册是否是否 8组长单位伦理意见及成员表是否是否 9其他需提供给受试者的材料（如日记卡、问卷表、招募广告...

机构 发布于7年前 1190 次浏览

福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需要由PI授权的临床医生签名确认。6.试验过程中，若发生AE，参...

机构 发布于7年前 1418 次浏览

温岭市第一人民医院

...安全性资料。5.试验用药品标签6．药品说明书（如有）6.知情同意书7.组长单位的伦理批件7 申办方资质证明（有效期内）或相关委托证明等；8参与的研究人员名单与最新的研究简历（包括主要研究者）9.联系方式：申办者需提供...

机构 发布于4年前 1136 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...用于院内立项审核用文件可以是复印件并简装。2.方案、知情同意、研究者手册等多页文件，请双面打印装订。三、资料递交时间节点：为保证项目审批质量，请申办方在伦理会议前至少提前15天提交立项申请。四、立项审批结...

机构 发布于9年前 3140 次浏览

郑州市中医院（郑州市红十字医院）

...计划（如适用）√115盲法试验的揭盲程序（如适用）√116知情同意书（包括译文）及其他书面资料（版本号/版本日期）√117受试者招募广告（如适用）√118其他受试者相关材料（如适用）√119试验用药物的药检证明、说明书，...

机构 发布于3年前 845 次浏览