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南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...位伦理委员会批件9试验方案（含签名页）10研究者手册11知情同意书（样表）12病例报告表（样表）13研究病历（样表）等原始记录表格14日记卡（空表）、招募广告等提供给受试者的材料15受试者保险（赔偿）的相关文件16其他（...

机构 发布于10年前 2537 次浏览

石家庄平安医院

...员/稽查员姓名、监查/稽查的发现等。 (2)有关试验方案/知情同意书的任何修正，申办者/PI应及时书面报告机构办公室和伦理委员会再次审批，审批后需组织研究人员进行相关培训。 3.机构的跟踪管理 机构办对每个试验进行三次...

机构 发布于1周前 0 次浏览

惠州市第一人民医院

...稿申办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情同意书样稿申办者10申办者资料递交代表相关资质文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件）纸质版盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生...

机构 发布于3年前 1093 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...通知CRA/CRC到机构秘书处领取协议。项目启动：1.凡需签署知情同意书的项目需要在我院WeTrial临床试验管理系统中配置方案（可自行配置，可请系统工作人员配置），机构规定方案未配置好不允许召开启动会。如需系统工作人员...

机构 发布于7年前 2060 次浏览

九江市中医医院

...试验批件；5．研究方案(含方案编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明...

机构 发布于5年前 1259 次浏览

新乡市第一人民医院

...申请表”、“伦理审查报告”、12套简版临床试验方案和知情同意书（无盖章要求）。伦理审查会后 2日内即可反馈审查意见；快审最快可在当日出具批件，最长不超过 10个工作日；伦理审查会议安排为每个月1次，可根据受理项...

机构 发布于8年前 2133 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...临床研究过程中，机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。 第四条（研究资质）　机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能力和必要的资金保障。 第五条（机构责任...

文章 发布于4年前 22685 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的, 临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。 　　第四十条【临床评价资料的提交】 申请注册，应当提交临床评价资料。 　　有下列情形之一的，可以免于提交临床评价资料...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论

连云港市第一人民医院

...申请表或备案信息表（盖公章）、伦理审查批件复印件、知情同意书。2、材料审核通过后3-5个工作日内完成承诺书的签字盖章。3、申办者应将本中心需备案材料递交上传的证明文件及时交到机构办备案。机构办在收到人类遗传...

机构 发布于1周前 0 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...文档管理、质量管理、临床试验许可与条件、伦理审查、知情同意、受试者筛选及方案执行、临床试验数据和文档管理、临床试验数据溯源、试验用药品管理、安全性信息管理、委托研究及其它检查环节。 日常监督检查标准...

文章 发布于4年前 4807 次浏览 0 次评论