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药物临床试验：CTR20210687 | Encorafenib硬胶囊

...基因突变(BRAF突变)和曾接受药物治疗的中国晚期肠癌并已知情患者中评估两种研究药物的组合(encorafenib和西妥昔单抗)与现行的标准联用的药物(5-flurouracil /叶酸/伊立替康/西妥昔单抗或伊立替康/西妥昔单抗)比较安全性和有效性的...

CDE 发布于11月前 0 次浏览

濮阳市人民医院

...案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）（6）病例报告表（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）（8）研究者手册、现有的安全性资料（9）研究者简历...

机构 发布于1年前 121 次浏览

大庆市第三医院

...究者手册或药物相关研究资料、试验方案、病例报告表、知情同意书、招募广告、申办者资质、药检报告等相关材料（见附件 1），材料齐全后交由机构办公室秘书。4.2.2 机构办公室秘书对申请资料进行形式审查，决定受理或需...

机构 发布于9年前 1000 次浏览

甘肃省人民医院

...特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由14知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页设计了签名、签日期及联系电话项，并规定监护人和第三方见证人签字的说明15...

机构 发布于9年前 3789 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...程，申报完成时间：1周。4. 启动会流程首例受试者签署知情同意书之前应召开项目启动会。由研究团队确定具体召开时间与地点。启动会召开要求：临床试验已获得本院伦理委员会审查同意（以获取伦理委员会批件时间为准）...

机构 发布于2年前 203 次浏览

浙江省人民医院

...明版本号/日期)7 临床试验方案(注明版本号/日期)8 受试者知情同意书(注明版本号/日期)9 病历报告表CRF等其他相关资料(注明版本号/日期)10 试验药物质量检查报告(包括对照药物)11 申办者/CRO资质:营业执照\生产许可证\GMP证书12 其...

机构 发布于9年前 5868 次浏览

枣庄市立医院

...样表（注明版本号及版本日期）可提供电子版或纸质版14知情同意（注明版本号及版本日期）知情同意书需符合本中心伦理审查要求15招募受试者资料（如有，注明版本号及版本日期）招募广告要写明发布的渠道（例如易拉宝、...

机构 发布于6年前 1705 次浏览

烟台毓璜顶医院

...世锋、祝伟伟、周庆申。负责审查临床试验方案、受试者知情同意书等材料是否符合医德伦理要求，并监督批准方案的执行情况。各药物临床试验专业负责人均由科室主任或副主任担任，具体负责药物临床试验的管理、监督和协...

机构 发布于9年前 3317 次浏览

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

...正案（申办方盖章+主要研究者签名，随时提供更新版）知情同意书（样表）病例报告表（样表）研究者手册组长单位伦理委员会批件(如有)组长单位伦理委员会成员表(如有)临床试验有关的实验室检测正常值范围医学或实验室操...

机构 发布于7年前 3508 次浏览

淄博万杰肿瘤医院

...明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 研究者手册（注明版本号和日期）10. 多中心研究单位一览表（如有）11. 研究者履历及相关文件12. 人遗办申请书、人遗办批件13. 所有...

机构 发布于4年前 1428 次浏览