机构主任：黄怀鹏

机构办公室主任：马亚辉

机构办公室秘书：李丽品

机构质控员：李雅楠

档案管理员：张哲铭

器械/药品管理员：马彦丽、陶君

联系电话：0311-67502045

机构邮箱：sjzpayylcsyjg@126.com

办公室地址：石家庄平安医院住院部15楼

为了更好地完善我院临床试验的管理，确保项目从立项到完成能够顺利、合规、高质量的完成，特制订本流程，请申办方遵照执行：

一、立项与审批

1.确定合作意向

申办方欲在我机构申请进行药物、医疗器械/体外诊断试剂临床试验，可直接与机构办公室和临床科室联系，机构办公室联系人：马亚辉，联系电话：0311-67502045，达成初步意向后，发送拟审查备案资料全套电子版至机构邮箱sjzpayylcsyjg@126.com。

2.提出立项申请、审核、批准立项申请

初审通过后，申办方协助PI按照“临床试验项目审查资料”清单提交资料并填写《临床试验立项表》，机构办对送审资料及内容进行审核，并进行立项前的协调。

3.伦理审查

临床试验在机构办公室立项后，申办方携带机构办公室主任签字的《伦理交接单》及相关资料交给伦理委员会秘书沟通伦理审查相关事宜。完成递交资料后，申办方需缴纳伦理审查费，打款至医院账户（户名：石家庄平安医院有限公司，开户银行：交通银行石家庄新石北路支行，开户银行账号：131080120018170030726，费用咨询电话：0311-67802319），伦理审查费打款回执发送至伦理委员会邮箱。

4.签订协议

伦理审查通过后，申办者与主要研究者讨论并初步拟定协议和经费预算；经项目PI/subI确认后的协议电子版发送机构办邮箱sjzpayylcsyjg@126.com，机构办公室审议协议并提出修改意见，直至双方达成一致，送集团办公室会签；会签通过，协议定稿后由申办者先签字盖章，然后交我院主要研究者签字；机构办公室收到PI签字的纸质版协议后统一送机构负责人签字，协议即可盖章生效。

5.人遗申请：在立项完成后，按照要求递交相关资料。

6.汇款：协议签署后按协议约定，申办者将首款汇入医院账户（户名：石家庄平安医院有限公司，开户银行：交通银行石家庄新石北路支行，开户银行账号：131080120018170030726，费用咨询电话：0311-67802319）。银行汇款时，请务必在汇款单附言上注明：“试验药物/医疗器械名称或方案编号、主要研究者姓名”，并注明“首款或尾款”字样。

二、项目启动与实施

1.交接药品/医疗器械及项目启动与培训

汇款后，申办者将项目首付款的汇款凭证电子版发送至机构办邮箱，在确认项目首款打到医院账户后，机构办通知申办方组织召开专业启动会，启动会参与人员应包括专业科室人员（主要研究者、研究医生、研究护士、药物/医疗器械管理员、资料管理员、项目质控员）、机构办公室人员（机构办公室主任、秘书、质控员、档案管理员，药物/医疗器械管理员），项目所涉及实验室检测的相关科室人员及监查员、CRC等。同时与机构药品管理员联系交接试验药品/医疗器械事宜，试验物资等交临床试验科室做好交接记录。在院内召开项目启动会后，即可开始筛选受试者。

2.项目的实施

(1)监查员/稽查员每次来专业监查试验时通知机构办，并在监查/稽查结束后将监查/稽查报告以书面形式上交机构办备案，报告应述明监查/稽查日期、时间、监查员/稽查员姓名、监查/稽查的发现等。

(2)有关试验方案/知情同意书的任何修正，申办者/PI应及时书面报告机构办公室和伦理委员会再次审批，审批后需组织研究人员进行相关培训。

3.机构的跟踪管理

机构办对每个试验进行三次质控：试验前期（第一例入组）、试验中期（入组50%）和试验结束，监查员/CRC要在每阶段通知机构办，如不通知导致错过前期质控，责任自负。在试验过程中，若发生SAE或SUSAR，PI按照相关的SOP积极处理并报告。

三、结束与总结

1.临床试验结束后，申办方请务必联系机构质控员进行结题质控。质控完成后，CRA/CRC需将研究资料交机构档案室归档，官网下载打印我院《结题签认表》和相应归档表格并填写。提前与机构档案管理员预约归档日期，专业科室资料管理员、CRA及机构档案管理员三方确认并签字。

（2）申办方结清尾款后，PI与相关人员在结题签认表签字后，机构办公室审核小结报告并盖章。

四、几点须知

1.我院在NMPA备案可开展药物临床试验的专业有：血液病科、内分泌科，可开展医疗器械/体外诊断试剂临床试验的专业有：骨伤科、实验诊断学部临床体液、血液专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床微生物专业。

2.试验费用由医院统一管理，专款专帐，试验过程中/结束后按医院规定发放，禁止申办者与专业科室私下结算费用。

3.试验开始入组受试者后，请尽快联系机构办公室质控员进行初期质控。

4.对申办者递交的SUSAR报告流程做如下要求：

（1）申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，收集SUSAR并向研究者和我院药物临床试验机构报告，所有SUSAR报告的电子邮件报告形式应当遵循7天和15天的快速报告要求，SUSAR电子版可发送至我院机构邮箱sjzpayylcsyjg@126.com。纸质版的报告时限（以申办者首次获知时间计）最长不超过三个月或按季度报告。设盲项目递交报告时应注意保持盲态。

（2） CRA须以项目分类按季度整理SUSAR报告，并于每月7日之前递交至机构档案室。递交保存的内容至少包括SUSAR报告电子版（刻盘）及纸质版（申办方/CRO盖章）、研究者签字的SUSAR报告列表清单。机构的资料管理员对资料清点接收后签署机构递交信回执。

（3）有关申办者向研究者报告SUSAR的形式，可通过纸质版递交并签署递交信，或者通过电子邮件形式，建议申办者与研究者进一步沟通确认。

5.其它不明事项请与机构办公室联系，电话：0311-67502045。