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惠州市第一人民医院

...稿申办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情同意书样稿申办者10申办者资料递交代表相关资质文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件）纸质版盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生...

机构 发布于2年前 557 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...通知CRA/CRC到机构秘书处领取协议。项目启动：1.凡需签署知情同意书的项目需要在我院WeTrial临床试验管理系统中配置方案（可自行配置，可请系统工作人员配置），机构规定方案未配置好不允许召开启动会。如需系统工作人员...

机构 发布于6年前 1886 次浏览

晋城大医院

...申办方及CRO签字）3． 研究者手册（版本号和日期）4． 知情同意书和其他提供给受试者的任何书面资料（版本号和日期）5． 试验用药品质量检验报告（批号，有效）6． 申办者三证资质及CRO资质（如GMP证书、营业执照、生产...

机构 发布于5年前 1888 次浏览

九江市中医医院

...试验批件；5．研究方案(含方案编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明...

机构 发布于4年前 1132 次浏览

福建医科大学附属第二医院

...培训，培训后；方可运送试验用药品。药品必须在第一例知情同意签署前到位。●配送药品前，请先与机构药品管理员联系药品管理员验收后，方可入库。●鲤城院区：庄老师：0595-22153263●东海院区：张老师：0595-266551736. SMO政...

机构 发布于7年前 1420 次浏览

福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）

...选择能送货上门的快递公司。7. 试验期间，对试验方案、知情同意书、招募广告等文件资料的修正案，请按照机构立项初审文件要求准备书面材料同时递交机构办公室及伦理委员会，并将电子版发送至机构办公室及伦理委员会邮...

机构 发布于9年前 1447 次浏览

连云港市第一人民医院

...红章的审批申请书或备案信息表、伦理审查批件复印件、知情同意书；五、机构办对提交的申请材料进行审核,审核通过后，在3-5个工作日内完成承诺书的签字盖章；六、申办方/CRO在获得人类遗传资源批件后7个工作日内，将批件...

机构 发布于9年前 2995 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...临床研究过程中，机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。 第四条（研究资质）　机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能力和必要的资金保障。 第五条（机构责任...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的, 临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。 　　第四十条【临床评价资料的提交】 申请注册，应当提交临床评价资料。 　　有下列情形之一的，可以免于提交临床评价资料...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...文档管理、质量管理、临床试验许可与条件、伦理审查、知情同意、受试者筛选及方案执行、临床试验数据和文档管理、临床试验数据溯源、试验用药品管理、安全性信息管理、委托研究及其它检查环节。 日常监督检查标准...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论