浏览量:2025+
新乡市第一人民医院 2024-04-12
机构电话:
机构传真:
-
机构邮箱:
接待时间:
正常工作日

基本信息

所在省市
河南新乡
机构网址
http://www.xxrmyy.com/
机构组织代码
1241070041708633XX
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
1-2个工作日
首次立项资料递交至通过立项
1-2个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
快审最快可在当日出具批件,最长不超过 10个工作日
合同磋商至审签一般时长
若使用医院固定合同模板2-3个工作日
遗传办院内受理一般时长
3-5个工作日
立项至启动会一般所需工作日
20-30个工作日
立项、伦理、合同能否同时进行
开展项目
开展项目有100余项:1、一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 2、评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性IIb/III期试验 3、评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照(司库奇尤单抗)III期临床试验 4、注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案 5、丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验 6、评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的研究 7、在慢性阻塞性肺疾病和慢性支气管炎受试者中评估在维持三联疗法基础上添加两种剂量的CHF6001的有效性和安全性的研究 8、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究 9、吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的临床研究 10、重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)III期临床试验 11、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的研究 12、GR1802注射液在哮喘患者中的一项临床试验 13、评价difelikefalin在伴有中度至重度瘙痒的中国血液透析受试者有效性的研究 14、聚乙二醇重组人促红素注射液治疗肾性贫血Ⅱ期临床研究 15、丙酮酸钠吸入剂Ⅱ期临床试验 16、重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验 17、复方赖诺普利片治疗苯磺酸氨氯地平片单药治疗未有效控制的轻、中度原发性高血压病有效性及安全性的多中心临床试验 18、评价HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性,以及药代动力学特征 19、一项在中国健康早产儿和足月婴儿中评估NIRSEVIMAB有效性和安全性的研究 20、一项验证吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究 21、注射用德拉沙星治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的III期临床研究 22、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘的临床研究 23、吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 24、评估Zifa01治疗早期症状性深静脉血栓的有效性和安全性的多中心、阳性药、平行对照Ⅱ期临床试验 25、评价沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的临床研究 26、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,铭复乐)治疗超急性期缺血性卒中(发病<4.5h)的III期临床试验 27、美泊利单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞相关且频繁急性加重的COPD受试者 .28、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射 液 25R Ⅲ期临床试验 29、脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀、二甲双胍治疗糖尿病 30、HOT-1010对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的III期临床研究 31、盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究 32、评价焦谷氨酸荣格列净胶囊联合盐酸二甲双胍治疗盐酸二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲb期临床研究 33、HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 34、评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在2型糖尿病患者中疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的Ⅲa期临床研究 35、罗沙司他治疗慢性肾脏病贫血患者的长期安全性与有效性研究 36、利拉鲁肽注射液减肥III期临床试验 37、磷酸盛格列汀片单药治疗2型糖尿病患者的研究 等等
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究)

联系方式

机构办主任
王志阳
-
xxsyygcp@163.com
机构秘书
李芬
xxsyygcp@163.com
查看更多

机构简介

  医院药物临床试验机构于2017年5月获得国家药物临床试验机构证书(证书编号:662)。2020年6月完成国家药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2020000340);2018年5月完成国家医疗器械临床试验机构备案(备案号:械临机构备201800200);已申请特殊医疗食品临床试验机构备案(备案号:TY202311060001)。
  机构现有人员8名:机构主任1名,机构办公室主任1名,机构秘书1名,质控人员2名,药品管理员2名,资料管理员1名,全面负责各类临床试验项目的实施与管理。机构设有机构办公室、机构资料室、临床试验药物储藏室,CRC/CRA办公室,并配备相应的设备和设施,由机构办公室人员负责日常管理。
我院已完成国家药物临床试验机构备案和国家医疗器械临床试验机构备案,目前药物临床试验备案有15个专业:心血管内科、神经内科、骨科、消化内科、内分泌科、呼吸内科、肾病、儿科、耳鼻喉科、风湿免疫科、普通外科、血液内科、眼科、肿瘤科、乳腺科。目前医疗器械临床试验备案有6个专业:检验科,麻醉科,心血管内科,肾病风湿免疫科、神经内科,骨科。
  机构经过几年的发展不断完善制度、规范流程,已经建立了完善的管理体系,在医院各专业科室、伦理委员会等团队的合作下,承接了注册类临床试验项目100余项,所有项目均严格执行GCP、遵守国家有关法律法规,按照“药物/医疗器械临床试验数据现场核查标准”运行项目,确保临床试验数据真实、科学和过程规范,保证各项临床试验质量,保障受试者的安全与权益,受到了申办方的一致好评。
查看更多

项目工作流程

一、立项前调研:申办方/CRO 发送方案摘要至机构邮箱(xxsyygcp@163.com)并电话告知机构秘书,机构工作人员约1-2个工作日内回复邮件或电话答复是否承接该项目(可同步与PI对接)。PI和机构均同意承接该项目后,可着手准备立项材料。
二、项目立项:项目立项1-2个工作日,按照“新乡市第一人民医院临床试验立项清单”准备临床试验立项文件;立项成功后,即可进入伦理、合同、遗传办阶段,三者并行,为加快项目进度,按照立项清单准备两套资料用于机构和伦理审查。
三、伦理审查:伦理审查需提交立项文件、“伦理审查申请表”、“伦理审查报告”、12套简版临床试验方案和知情同意书(无盖章要求)。
伦理审查会后 2日内即可反馈审查意见;快审最快可在当日出具批件,最长不超过 10个工作日;伦理审查会议安排为每个月1次,可根据受理项目及其他特殊情况,临时调整会议时间或增减会议次数。
四、合同签署:合同沟通2-3个工作日,有固定合同模板且与长期合作的申办方签订框架协议(使用本院框架协议最快1天定稿),我院合同收费标准处于业内收费的中等偏低水平,保证试验质量。
五、遗传办审批申请:申办方/CRO 按相应遗传办审批/备案申请文件的要求及相关模板准备和填写相关材料后递交机构。机构收到材料后最快当日完成审核,3-5个工作日可完成盖章流程。
查看更多

其他情况


以上信息如有错误,

请卿长按二维码进入公众号留言正确信息,

蔽号晓筑守12小时内修改更新,

感谢卿的支持!

查看更多

发布
问题