基本信息
联系方式
机构简介
惠州市一院创建于2008年12月，是一所集医疗、教学、科研、康复、保健为一体的三级甲等综合医院。医院设计规范，设施先进。医院总建筑面积为约13.7万㎡，开放床位1383张。医院现是惠州市干部保健基地；是惠州市急救创伤中心及市120急救指挥中心所在地，设有24小时起降空中救援停机坪。先后被评为“国家级节约型公共机构示范单位”、“全国改善医疗服务创新医院”“医院管理持续改进优秀单位”“广东省医疗器械管理先进单位”等。在岗职工总人数2119人，卫生技术人员占比81.97%。其中高级职称366人；硕博士学历246人。享受国务院特殊津贴2人；二级教授2人；东江学者1人；市管拔尖人才3人；市名医10人。
惠州市一院共有7个专业科室备案国家药物临床试验专业（GCP)，分别是肿瘤内科、内分泌科、肾内科、心血管内科、神经内科、消化内科、血液内科，可开展注册类药物、医疗器械临床试验。院领导高度重视和积极推进临床试验工作，国家药物临床机构办公室规章制度完善，人员配备合理，流程顺畅。医院研究基础扎实，条件成熟，获国家自然科学基金、省自然科学基金、省科技计划项目、省医学科学研究基金、省中医药科学技术研究项目近三十项；市科技计划项目460项，公开发表论文1960篇。
惠州市一院备案PI除了达到国家要求有一定数量的临床试验项目经验外，对临床试验十分感兴趣，积极参加各类培训，提升自身临床试验知识，拟推动临床试验的发展。惠州市一院七个备案专业组科室负责人均十分重视科室内临床试验的建设情况，各专业组均配备了温馨的受试者接待室、药物储存柜以及资料储存柜，每个药物储存室均配备有可导出数据的常温/冷藏温湿度检测仪、带锁冷藏柜等，抢救设备及抢救药物有效齐全。除了硬件设施齐全外，各专业组均学习了临床试验相关的法律法规、应知应会以及机构制定的相关文件，获得了GCP培训证书。
惠州市一院的相关辅助科室及实验室具备开展临床试验相关的常规检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，检验科每年均参与卫生行政部门临床检验室室间质评，并获得质评证书，同时检验检查结果均可电子化保存且修改留痕，数据保持时长超十年。
项目工作流程
立项流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6665
安全性事件报告流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6667
临床试验项目运行流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6668
CRC管理流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6755
人遗办签章流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6756
合同签订流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6757
启动会申请及召开流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6758
临床试验药房药物管理基本流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6769
立项资料递交
向机构办提交的立项资料目录
（一）基本目录 | 检查结果 | |||||
序号 | 文件名称 | 提交要求 | 提交人 | 有 | 无 | NA* |
1 | 临床试验立项申请表 | 原件 （一式两份） | 研究者 | |||
2 | 研究者签名的履历（含GCP证书复印件等资质证明文件） | 原件 | 研究者 | |||
3 | 研究者团队成员表 | 原件 | 研究者 | |||
4 | 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录 | 盖申办者红章 | 申办者 | |||
5 | 申办者资质文件（营业执照） | 盖申办者红章 | 申办者 | |||
6 | 临床试验方案 | 样稿 | 申办者 | |||
7 | 研究者手册 | 样稿 | 申办者 | |||
8 | 病例报告表 | 样稿 | 申办者 | |||
9 | 知情同意书 | 样稿 | 申办者 | |||
10 | 申办者资料递交代表相关资质文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件） | 纸质版盖申办者红章 | 申办者 | |||
11 | 试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证） | 复印件盖生产单位红章（若无GMP证书者，需提供申办者符合GMP条件承诺函） | 申办者 | |||
12 | 研究者团队成员及CRA/CRC保密承诺书 | 仅纸质版 | 申办者 | |||
13 | 研究者团队成员利益冲突声明 | 仅纸质版 | 研究者 | |||
（二）可选目录（若产生，则提供） | ||||||
序号 | 文件名称 | 提交要求 | 提交人 | |||
14 | 临床试验合同模板 | 电子版/纸质版 | 申办者/机构办 | |||
15 | CRO公司证明性文件（营业执照） | 复印件盖CRO公司红章 | CRO公司 | |||
16 | CRA/CRC委托函及身份证明性文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件） | 盖申办者/CRO公司/SMO公司红章 | 申办者/CRO公司/SMO公司 | |||
17 | SMO公司证明性文件（营业执照） | 盖SMO公司红章 | SMO公司 | |||
18 | 受试者保险的相关文件 | 复印件 | 申办者 | |||
19 | 中心实验室资质文件（室间质控证明） | 复印件 | 申办者 | |||
20 | 受试者日记卡 | 样稿 | 申办者 | |||
21 | 招募广告 | 样稿 | 申办者 | |||
22 | 委托函（委托CRO、委托研究单位等） | 盖申办者红章 | 申办者 | |||
23 | 药品注册批件/药品再注册批件 | 盖申办者红章 | 申办者 | |||
24 | 试验用药品的包装盒标签样本 | 复印件 | 申办者 | |||
25 | 试验用药品说明书 | 复印件 | 申办者 | |||
26 | 试验用药的检验报告（试验用 药、对照药、安慰剂） | 复印件 | 申办者 | |||
27 | 参加临床研究各单位名称（多中心须有） | 盖申办者红章 | 申办者 | |||
28 | 组长单位伦理批件（多中心须有） | 盖申办者红章 | 申办者 | |||
29 | 中国人类遗传资源备案材料（符合条件须有） | 复印件 | 申办者 | |||
30 | 研究资助方资料真实性声明（若有） | 盖申办者红章 | 申办者 | |||
31 | 临床研究项目无任何经费资助申明（符合条件须有） | 盖申办者红章 | 申办者 | |||
若为多页则需盖齐缝章；NA*表示不适用于某个项目的检查；
复印件均需盖相应红章。
