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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

... **_临床试验机构备案一般需要的时长？_** 一般6个月可完成医疗器械临床试验机构备案，1年至1.5年完成药物临床试验机构备案（主要受限于项目经验，不考虑项目经验问题也可在6个月完成备案）。 _**\-**\_\_**05**\_\_**\-**_ *...

文章 发布于2年前 3286 次浏览 0 次评论

成都市第三人民医院

...国家药品监督管理局药物临床试验机构备案信息管理平台完成药物临床试验机构备案，获得备案号：药临床机构备字2020000545。备案专业组有心血管内科、呼吸内科，可承担II～IV期临床试验。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐...

机构 发布于4年前 1093 次浏览

江西省妇幼保健院

...640）。2018年 “医疗器械临床试验机构备案信息系统”中完成备案（备案号为：械临机构备201800460）。药物临床试验机构下设机构办公室，负责整个机构的日常事务。有独立的近500㎡办公场所，包括机构办公室、机构档案室，GCP...

机构 发布于7年前 1249 次浏览

皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院）

...作，备案号械临机构备201800590，截止2019年11月28日，共计完成9个专业备案：神经内科专业、神经外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、烧伤外科专业、胃肠外科、血管外科、康复医学科、核医学专业；2020年1月8日完成药物临床试...

机构 发布于9年前 3352 次浏览

广州中医药大学第一附属医院

...国家食品药品监督管理总局资格认定复核检查。2020年1月完成机构备案（备案号：药临床机构备字2020000012），共有16个药物临床试验专业（肿瘤、心血管、消化、肾病、呼吸、内分泌、神经内科、风湿病科、血液科、外科、骨科...

机构 发布于9年前 4013 次浏览

药物临床试验：CTR20140711 | （试验药）软胶囊

CTR20140711 | （试验药）软胶囊 已完成 用于预防成年患者中度致吐性癌症化疗引起的恶心和呕吐 评价口服盐酸帕洛诺司琼的安全性和有效性研究 评价口服盐酸帕洛诺司琼的安全性和有效性的单次给药、随机、双盲、双模拟、平...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...料”要求上传合格的盖章版PDF格式电子资料。6. 系统填写完成后直接提交给PI进行审核，PI审核通过后，机构办公室再按照审查流程进行审查。二、 伦理审查机构承接申请获得同意后，可提交伦理初审申请(要求详见系统首页伦理...

机构 发布于9年前 2884 次浏览

药物临床试验：CTR20140260 | 黄芩素片

CTR20140260 | 黄芩素片 已完成 用于治疗呼吸道感染所致疾病 黄芩素片I期临床试验——单次给药耐受试验 黄芩素片I期临床试验——单次给药耐受试验 SN-YQ-2011013

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药物临床试验：CTR20140263 | 黄芩素片

CTR20140263 | 黄芩素片 已完成 用于治疗呼吸道感染所致疾病 黄芩素片I期临床试验——多次给药耐受试验 黄芩素片I期临床试验——多次给药耐受试验 SN-YQ-2011013

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临汾市人民医院

...工2432人。2019年10月17日设临床试验机构办公室，11月12日完成医疗器械临床试验机构备案工作，包括心血管内科、骨科、肾脏内科、肿瘤科、神经外科、普通外科、耳鼻喉头颈外科、心脏大血管外科；12月11日完成药物临床试验机...

机构 发布于9年前 2122 次浏览