CTR20181477|试验疫苗1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181477

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵凡

联系人座机

18911290591

联系人手机号

联系人Email

guifan@sohu.com

联系人邮政地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

评价不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）应用于18～45岁成人、4岁儿童和2月龄婴儿人群的安全性及2月龄婴儿的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

Ⅰb期18-45周岁成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
Ⅰb期4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史但尚未加强，无疫苗接种禁忌症；
2月龄常住健康婴儿，无脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
获得志愿者或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
志愿者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温≤37.0℃；

排除标准

Ⅰb期18岁～45岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
不足月出生幼儿、低体重儿；
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
有脊髓灰质炎病史者；
有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
免疫功能缺陷或接受免疫抑制剂治疗者；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
在过去3个月内接受过血液制品；
在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
近期接受其他任何研究性药物，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:试验疫苗1	用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于Ⅰ型10 DU、Ⅱ型30 DU、Ⅲ型30 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月。
中文通用名:试验疫苗2	用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月。
中文通用名:试验疫苗3	用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型22 DU、Ⅱ型65 DU、Ⅲ型65 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名称：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名称：Inactivated Poliomyelitis Vaccine Made From Sabin Strains (Vero Cells)；商品名：埃必维	用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月。
中文通用名:通用名称：脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名称：Poliomyelitis Vaccine (Inactivated)；爱宝惟/IMOVAX POLIO	用法用量:注射剂；规格为本品每1次人用计量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒1型40DU,脊髓灰质炎病毒2型8DU,脊髓灰质炎病毒3型32DU；肌肉注射，2、3、4月龄进行基础免疫。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程基础免疫后30天血清中和抗体阳转率、抗体GMT及GMT增长倍数	全程基础免疫后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每针疫苗接种后30天内的不良反应、不良事件发生情况。	每针疫苗接种后30天	安全性指标
全程基础免疫后30天内SAE发生情况。	全程基础免疫后30天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡月梅；医学学士		主任医师	025-83759418	huyuemei@hotmail.com	江苏省南京市江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京
中国食品药品检定研究院	梁争论	中国	北京	北京
东南大学公共卫生学院	刘沛	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-09-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 660 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 660 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-11-24；

试验终止日期

国内：2018-09-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

试验疫苗1 ｜已完成