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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

... **_临床试验机构备案一般需要的时长？_** 一般6个月可完成医疗器械临床试验机构备案，1年至1.5年完成药物临床试验机构备案（主要受限于项目经验，不考虑项目经验问题也可在6个月完成备案）。 _**\-**\_\_**05**\_\_**\-**_ *...

文章 发布于3年前 5683 次浏览 0 次评论

首都医科大学附属北京儿童医院

...料”要求上传合格的盖章版PDF格式电子资料。6. 系统填写完成后直接提交给PI进行审核，PI审核通过后，机构办公室再按照审查流程进行审查。二、 伦理审查机构承接申请获得同意后，可提交伦理初审申请(要求详见系统首页伦理...

机构 发布于10年前 3513 次浏览

江西省妇幼保健院

...640）。2018年 “医疗器械临床试验机构备案信息系统”中完成备案（备案号为：械临机构备201800460）。药物临床试验机构下设机构办公室，负责整个机构的日常事务。有独立的近500㎡办公场所，包括机构办公室、机构档案室，GCP...

机构 发布于8年前 1561 次浏览

药物临床试验：CTR20140260 | 黄芩素片

CTR20140260 | 黄芩素片 已完成 用于治疗呼吸道感染所致疾病 黄芩素片I期临床试验——单次给药耐受试验 黄芩素片I期临床试验——单次给药耐受试验 SN-YQ-2011013

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20140263 | 黄芩素片

CTR20140263 | 黄芩素片 已完成 用于治疗呼吸道感染所致疾病 黄芩素片I期临床试验——多次给药耐受试验 黄芩素片I期临床试验——多次给药耐受试验 SN-YQ-2011013

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20140711 | （试验药）软胶囊

CTR20140711 | （试验药）软胶囊 已完成 用于预防成年患者中度致吐性癌症化疗引起的恶心和呕吐 评价口服盐酸帕洛诺司琼的安全性和有效性研究 评价口服盐酸帕洛诺司琼的安全性和有效性的单次给药、随机、双盲、双模拟、平...

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药物临床试验：CTR20140261 | 黄芩素片

CTR20140261 | 黄芩素片 已完成 用于治疗呼吸道感染所致疾病 黄芩素片I期临床试验——单次给药药代试验 黄芩素片I期临床试验——单次给药药代试验 SN-YQ-2011013

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药物临床试验：CTR20140267 | 黄芩素片

CTR20140267 | 黄芩素片 已完成 用于治疗呼吸道感染所致疾病 黄芩素片I期临床试验——多次给药药代试验 黄芩素片I期临床试验——多次给药药代试验 SN-YQ-2011013

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肇庆市第一人民医院

...药物/器械临床试验机构是肇庆地区首家备案的机构，已完成2个药物临床试验及23个器械临床试验专业的备案。机构及各临床专业已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，覆盖项目运行、应急预案、药品/器械与资料管理...

机构 发布于4年前 1107 次浏览

药物临床试验：CTR20132375 | 试验药物--复方氨基酸

CTR20132375 | 试验药物--复方氨基酸 已完成 肠外营养 20AA在健康受试者中的安全性、耐受性研究 新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中的安全性、耐受性研究 SN-YQ-2010002

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